“Ceasing dependence on inspection means you must understand your processes so well that you can predict the quality of their output.”
W. Edwards Deming
Desarrollo de la ingeniería de calidad en los años 50’

Tecnologias Analiticas de Proceso en Barcelona: Europact 2014 y CHEMOPAT

9 junio 2014

Este año se ha celebrado en Barcelona la 3ª Conferencia Europea sobre PAT con una gran asistencia internacional tanto de instituciones académicas como de empresas privadas. Entre ellas una importante representación de la industria farmacéutica (información en el enlace).

En este evento se dan a conocer los últimos avances en dispositivos y sistemas para el seguimiento y el control de los procesos. No hay más que ver el programa de ponencias para darse cuenta del alcance y variadas aplicaciones industriales en que se está trabajando.

Especial mención a la relevancia de la presencia de universidades locales en todo lo relativo al campo de la quimiometría y herramientas multivariables de aplicación en los procesos de fabricación tanto en el farmacéutico como alimentario.

Adjuntamos información en este enlace del curso CHEMOPAT “Herramientas Quimiometricas  para Tecnologias Analiticas de Proceso” que se celebrará en Julio en Tarragona. Profesores del área de Quimiometría de la UB  y del CSIC  forman parte del Comité Científico que organiza estos encuentros y otras iniciativas más de tipo formativo para profesionales de la industria que quieran introducirse en este campo. Registarse en la pestaña superior para leer mas

PAT-Process Analytical Technology

Mesa QbD en congreso AEFI 2014. Entrevista y presentacion.

9 junio 2014

Se acaba de celebrar el Symposium anual de la asociación de farmacéuticos de la industria AEFI en Madrid.

Este año también hemos participado en la Mesa 10 “Calidad por diseño: situación actual”. La Mesa, que contó con una gran asistencia de público, estuvo moderada por Juan Carlos Nuño, Jefe de la División de Química y Tecnología de la AEMPS.

  • Calidad por diseño: ¿Dónde estamos? Luisa Arreaza López. Jefe del Servicio de Procedimientos europeos. División de Química y Tecnología Farmacéutica. AEMPS.
  • Calidad por diseño: errores más frecuentes. José María Rodríguez Pachón. Jefe de Sección de la División de Química y Tecnología Farmacéutica. AEMPS.
  • Calidad por diseño en la fabricación industrial. Variaciones por espacio de diseño y/o PAT. Alicia Tébar Pérez. Manager QA & QbD. Azbil Telstar Proyects.

Una de las observaciones significativas, según comentarios de los representantes de la AEMPS, es que tanto los nuevos productos como las variaciones que se están presentando en Europa y que siguen  la aproximación QbD van por procedimientos centralizados, incluso los de fabricantes españoles. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Quality by Design , , ,

QbD para APIs. Jornada IQS y resumenes Mumbai Conference.

9 marzo 2014

 El próximo 8 de Abril la Asociación de Químicos e Ingenieros del IQS celebrará en Barcelona una Jornada dedicada a la aplicación de QbD al desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos. Adjuntamos el programa en este archivo: Programa Jornada Aplicaciones Practicas en APIs de QbD ICH Q11 – 8 abril 2014Almirall, Esteve, Sandoz y Moehs presentarán casos prácticos de optimización de proceso de fabricación, aplicación de PAT y desarrollo de método analítico. El Departament de Salut también nos acompañará con una ponencia sobre los beneficios de aplicar QbD en el cumplimiento de GMPs para APIs. Nosotros colaboraremos con una charla sobre los retos y oportunidades de aplicar QbD para la fabricación químico-farmacéutica. Según lo visto en la conferencia que se celebró en Mumbai sobre QbD con abundante presencia de speakers locales procedentes de empresas fabricantes de APIs, empieza a haber un grado de aplicación importante en las empresas más punteras. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q11, Quality by Design , , ,

QbD in Pharmaceutical Development Conference

14 febrero 2014

 

 

 

 

 

 

Los próximos 24 y 25 de febrero estaremos en Mumbai para asistir a una conferencia internacional centrada en la aplicación del QbD en el desarrollo farmaceútico.

Adjuntamos la Agenda aqui .

El programa es amplio y contempla diversas aplicaciones a productos basados en moleculas pequeñas, biotecnología y APIS.

Nosotros participaremos con la aplicación de la metodología QbD a procesos en fase comercial e introduciremos la inciativa conjunta de ISPE España y el Departement de Salut en torno al documento con un caso práctico de aplicación. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q11, ICH Q8, MEJORA PROCESOS, Quality by Design , , ,

Publicado draft Anexo 15 EU GMPs: Cualificación y Validación. Parte II.

14 febrero 2014

Ongoing Process Verification during Lifecycle.

Este apartado es completamente nuevo, aplica a todos los productos en fase comercial y es coherente con el nuevo requerimiento del Capítulo 1 sobre la necesidad de garantizar el “process performance” y el estado de control .

Explicitamente requiere un protocolo de monitorización de proceso con el racional estadístico a aplicar y un informe con las conclusiones sobre la estabilidad y capacidad del proceso.

Dice textualmente :

4.25 Manufacturers should monitor product quality to ensure that a state of control is maintained throughout the product lifecycle with the relevant process trends evaluated.

4.26 The extent and frequency of ongoing process verification should be reviewed periodically and modified if appropriate, considering the level of process understanding and process performance at any point in time in the product lifecycle.

4.27 On going process verification should be conducted under an approved protocol and a corresponding report should be prepared to document the results obtained. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q10, Procesos , ,

Publicado draft Anexo 15 EU GMPs: Cualificación y Validación. Parte I.

11 febrero 2014

Con algo de retraso por los comentarios recibidos, se publica finalmente el2014-02_pc_draft_gmp_annex15. Se aceptan comentarios hasta Mayo 2014 y la fecha prevista de adopción por la EC es Octubre de 2014.

Como era previsible tras la publicación del borrador de la guía de validación de procesos de la EMA, el motivo del cambio es la actualización de las prácticas de validación a los cambios introducidos en el Capítulo 1 de las GMPs y las ICH Q8/Q11 y Q10: es decir, de la metodología Quality by Design.

De hecho este término, asi como “espacio de diseño” aparecen definidos en el Glosario. También aparecen “State of control” “Ongoing process verification”, CQAs, CPPs y toda la jerga QbD.

Una primera lectura del documento pone de manifiesto lo siguiente:

  • Se diferencian las actividades de cualificación (instalaciones, equipos y servicios) de las de validación (proceso, transporte!!, métodos analíticos y limpieza).
  • Los cambios más sustanciales se dan en la validación de procesos como era de esperar.
  • Registarse en la pestaña superior para leer mas

Procesos, Quality by Design , ,

Presentacion QbD grupo trabajo industria e inspección GMP en la Jornada NCF 2013

24 noviembre 2013

Llega puntual a su cita anual la reunión que nadie se quiere perder en torno a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

El XI NCF 2013 – programa lo podéis descargar aqui.

En la Jornada del año pasado anunciamos la iniciativa de ISPE España apoyada por el Departament de Salut de la Generalitat, de constituir un grupo de voluntarios de la industria y de inspectores GMP para elaborar un documento que lleva por titulo “Recomanacions per a l’aplicació de sistemes de gestió de la qualitat pel disseny (QbD) en la fabricació industrial de medicaments”.

El documento, que no tiene caracter prescriptivo, recoge los fundamentos teóricos y los criterios para aplicar metodologías y herramientas tipo QbD para procesos de fabricación, en la dirección de mejora en la eficiencia y en la robustez de los mismos. Esta mejora tiene el doble efecto de garantizar calidad reduciendo los costes asociados con esa garantía de calidad . Registarse en la pestaña superior para leer mas

MEJORA PROCESOS, Quality by Design , ,

FDA y EMA responden preguntas sobre el design space

14 noviembre 2013

El programa piloto QbD conjunto de las dos agencias está dando sus frutos.

En base a la evaluación de registros QbD presentados por las empresas participantes en el programa, se van consensuando temas como en este caso.

El documento recien publicado “Questions & Answers on Design Space Verification” responde a dudas relevantes sobre como presentar un espacio de diseño y sus implicaciones.

¿qué es verificar el design space? lo definen como demostrar que la combinación propuesta de parámetros de proceso y atributos de materiales resultan en la calidad deseada de producto acabado a escala comercial.

El tema está en la escala. Si se puede demostrar que el DS presentado es independiente de la escala no es necesario nada más. Pero aveces este no es el caso, y en el momento de presentar registro se ha obtenido un DS con lotes piloto o se han hecho simulaciones , pero no se ha verificado el DS en su totalidad excepto en la zona Normal Operating Range en la que se verifica la consistencia del proceso (Process Qualification). Registarse en la pestaña superior para leer mas

Design space, Quality by Design , , ,

Registrar un genérico en US con QbD. Pharmaprocess Oct 30th, 2013.

10 octubre 2013

 Se va a celebrar en la Fira de Barcelona los próximos 29 y 30 de Octubre y es una cita ineludible para conocer las nuevas tendencias en el desarrollo y fabricación de medicamentos.

El programa de ponencias se agrupa en torno a tres conceptos: Desarrollo, biotecnología y operaciones. Expertos nacionales e internacionales presentarán los avances en fabricación en continuo, PAT, excipientes novedosos, medicina personalizada y diseño modular de instalaciones entre otros.

El programa completo lo podéis encontrar aqui.   

Me permito recomendaros la ponencia “How to Register a Dossier for a Generic in USA using Quality by Design principles” a cargo de Inna Ben-Anat, Associate Director, Global Quality by Design (QbD) Strategy in Teva Pharmaceuticals USA.

Inna nos ofrecerá la experiencia práctica de implantación de QbD que ella ha liderado en TEVA. Podéis leer algo sobre esta experiencia en este enlace

El resumen de su ponencia incluye esta frase que creo que resume la intención de la misma:

“ In this presentation a step by step approach for Quality by Design implementation for the generic industry will be outlined that will assist to achieve the desired balance between speed, efficiency and excellence. Registarse en la pestaña superior para leer mas

EVENTOS, Quality by Design , ,

Con el otoño llegan las “nubes” a pharma.

6 septiembre 2013

“Cloud computing”, commissioning vs qualification,control de climatización de salas blancas y ciberseguridad. Esos son los temas que se van a tratar en la próxima Jornada Técnica de automatización y GAMP de ISPE España. Ponentes de primera línea y todo un lujo, Chris Reid, Chairman ISPE GAMP, Europe, en persona va a hacer la primera ponencia.

 Rocio Martín de Pfizer, una de las organizadoras del evento, nos hace una reseña para los que todavía no os habéis registrado (17 y 18 Septiembre):

“Otro año más se celebran las jornadas de Automatización y GAMP organizadas por el ISPE.  Preparándonos para la llegada del otoño, en esta ocasión apostamos por un enfoque muy técnico e innovador , contando con la presencia de “nubes” que poco a poco, en esta nueva estación, entran en juego hasta el sector farmacéutico – como ejemplo, un proyecto piloto de serialización en la nube Igualmente, durante el otoño, también contamos con la presencia, lo queramos o no, de virus” que en este caso, incluso atacan a  SCADAS y PLC´s . Registarse en la pestaña superior para leer mas

FORMACIÓN ESPECIALIZADA, Sistemas informatizados ,