“Ceasing dependence on inspection means you must understand your processes so well that you can predict the quality of their output.”
W. Edwards Deming
Desarrollo de la ingeniería de calidad en los años 50’

QbD para APIs. Jornada IQS y resumenes Mumbai Conference.

9 marzo 2014

 El próximo 8 de Abril la Asociación de Químicos e Ingenieros del IQS celebrará en Barcelona una Jornada dedicada a la aplicación de QbD al desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos. Adjuntamos el programa en este archivo: Programa Jornada Aplicaciones Practicas en APIs de QbD ICH Q11 – 8 abril 2014Almirall, Esteve, Sandoz y Moehs presentarán casos prácticos de optimización de proceso de fabricación, aplicación de PAT y desarrollo de método analítico. El Departament de Salut también nos acompañará con una ponencia sobre los beneficios de aplicar QbD en el cumplimiento de GMPs para APIs. Nosotros colaboraremos con una charla sobre los retos y oportunidades de aplicar QbD para la fabricación químico-farmacéutica. Según lo visto en la conferencia que se celebró en Mumbai sobre QbD con abundante presencia de speakers locales procedentes de empresas fabricantes de APIs, empieza a haber un grado de aplicación importante en las empresas más punteras. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q11, Quality by Design , , ,

QbD in Pharmaceutical Development Conference

14 febrero 2014

 

 

 

 

 

 

Los próximos 24 y 25 de febrero estaremos en Mumbai para asistir a una conferencia internacional centrada en la aplicación del QbD en el desarrollo farmaceútico.

Adjuntamos la Agenda aqui .

El programa es amplio y contempla diversas aplicaciones a productos basados en moleculas pequeñas, biotecnología y APIS.

Nosotros participaremos con la aplicación de la metodología QbD a procesos en fase comercial e introduciremos la inciativa conjunta de ISPE España y el Departement de Salut en torno al documento con un caso práctico de aplicación. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q11, ICH Q8, MEJORA PROCESOS, Quality by Design , , ,

Publicado draft Anexo 15 EU GMPs: Cualificación y Validación. Parte II.

14 febrero 2014

Ongoing Process Verification during Lifecycle.

Este apartado es completamente nuevo, aplica a todos los productos en fase comercial y es coherente con el nuevo requerimiento del Capítulo 1 sobre la necesidad de garantizar el “process performance” y el estado de control .

Explicitamente requiere un protocolo de monitorización de proceso con el racional estadístico a aplicar y un informe con las conclusiones sobre la estabilidad y capacidad del proceso.

Dice textualmente :

4.25 Manufacturers should monitor product quality to ensure that a state of control is maintained throughout the product lifecycle with the relevant process trends evaluated.

4.26 The extent and frequency of ongoing process verification should be reviewed periodically and modified if appropriate, considering the level of process understanding and process performance at any point in time in the product lifecycle.

4.27 On going process verification should be conducted under an approved protocol and a corresponding report should be prepared to document the results obtained. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q10, Procesos , ,

Publicado draft Anexo 15 EU GMPs: Cualificación y Validación. Parte I.

11 febrero 2014

Con algo de retraso por los comentarios recibidos, se publica finalmente el2014-02_pc_draft_gmp_annex15. Se aceptan comentarios hasta Mayo 2014 y la fecha prevista de adopción por la EC es Octubre de 2014.

Como era previsible tras la publicación del borrador de la guía de validación de procesos de la EMA, el motivo del cambio es la actualización de las prácticas de validación a los cambios introducidos en el Capítulo 1 de las GMPs y las ICH Q8/Q11 y Q10: es decir, de la metodología Quality by Design.

De hecho este término, asi como “espacio de diseño” aparecen definidos en el Glosario. También aparecen “State of control” “Ongoing process verification”, CQAs, CPPs y toda la jerga QbD.

Una primera lectura del documento pone de manifiesto lo siguiente:

  • Se diferencian las actividades de cualificación (instalaciones, equipos y servicios) de las de validación (proceso, transporte!!, métodos analíticos y limpieza).
  • Los cambios más sustanciales se dan en la validación de procesos como era de esperar.
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Procesos, Quality by Design , ,

Presentacion QbD grupo trabajo industria e inspección GMP en la Jornada NCF 2013

24 noviembre 2013

Llega puntual a su cita anual la reunión que nadie se quiere perder en torno a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

El XI NCF 2013 – programa lo podéis descargar aqui.

En la Jornada del año pasado anunciamos la iniciativa de ISPE España apoyada por el Departament de Salut de la Generalitat, de constituir un grupo de voluntarios de la industria y de inspectores GMP para elaborar un documento que lleva por titulo “Recomanacions per a l’aplicació de sistemes de gestió de la qualitat pel disseny (QbD) en la fabricació industrial de medicaments”.

El documento, que no tiene caracter prescriptivo, recoge los fundamentos teóricos y los criterios para aplicar metodologías y herramientas tipo QbD para procesos de fabricación, en la dirección de mejora en la eficiencia y en la robustez de los mismos. Esta mejora tiene el doble efecto de garantizar calidad reduciendo los costes asociados con esa garantía de calidad . Registarse en la pestaña superior para leer mas

MEJORA PROCESOS, Quality by Design , ,

FDA y EMA responden preguntas sobre el design space

14 noviembre 2013

El programa piloto QbD conjunto de las dos agencias está dando sus frutos.

En base a la evaluación de registros QbD presentados por las empresas participantes en el programa, se van consensuando temas como en este caso.

El documento recien publicado “Questions & Answers on Design Space Verification” responde a dudas relevantes sobre como presentar un espacio de diseño y sus implicaciones.

¿qué es verificar el design space? lo definen como demostrar que la combinación propuesta de parámetros de proceso y atributos de materiales resultan en la calidad deseada de producto acabado a escala comercial.

El tema está en la escala. Si se puede demostrar que el DS presentado es independiente de la escala no es necesario nada más. Pero aveces este no es el caso, y en el momento de presentar registro se ha obtenido un DS con lotes piloto o se han hecho simulaciones , pero no se ha verificado el DS en su totalidad excepto en la zona Normal Operating Range en la que se verifica la consistencia del proceso (Process Qualification). Registarse en la pestaña superior para leer mas

Design space, Quality by Design , , ,

Registrar un genérico en US con QbD. Pharmaprocess Oct 30th, 2013.

10 octubre 2013

 Se va a celebrar en la Fira de Barcelona los próximos 29 y 30 de Octubre y es una cita ineludible para conocer las nuevas tendencias en el desarrollo y fabricación de medicamentos.

El programa de ponencias se agrupa en torno a tres conceptos: Desarrollo, biotecnología y operaciones. Expertos nacionales e internacionales presentarán los avances en fabricación en continuo, PAT, excipientes novedosos, medicina personalizada y diseño modular de instalaciones entre otros.

El programa completo lo podéis encontrar aqui.   

Me permito recomendaros la ponencia “How to Register a Dossier for a Generic in USA using Quality by Design principles” a cargo de Inna Ben-Anat, Associate Director, Global Quality by Design (QbD) Strategy in Teva Pharmaceuticals USA.

Inna nos ofrecerá la experiencia práctica de implantación de QbD que ella ha liderado en TEVA. Podéis leer algo sobre esta experiencia en este enlace

El resumen de su ponencia incluye esta frase que creo que resume la intención de la misma:

“ In this presentation a step by step approach for Quality by Design implementation for the generic industry will be outlined that will assist to achieve the desired balance between speed, efficiency and excellence. Registarse en la pestaña superior para leer mas

EVENTOS, Quality by Design , ,

Con el otoño llegan las “nubes” a pharma.

6 septiembre 2013

“Cloud computing”, commissioning vs qualification,control de climatización de salas blancas y ciberseguridad. Esos son los temas que se van a tratar en la próxima Jornada Técnica de automatización y GAMP de ISPE España. Ponentes de primera línea y todo un lujo, Chris Reid, Chairman ISPE GAMP, Europe, en persona va a hacer la primera ponencia.

 Rocio Martín de Pfizer, una de las organizadoras del evento, nos hace una reseña para los que todavía no os habéis registrado (17 y 18 Septiembre):

“Otro año más se celebran las jornadas de Automatización y GAMP organizadas por el ISPE.  Preparándonos para la llegada del otoño, en esta ocasión apostamos por un enfoque muy técnico e innovador , contando con la presencia de “nubes” que poco a poco, en esta nueva estación, entran en juego hasta el sector farmacéutico – como ejemplo, un proyecto piloto de serialización en la nube Igualmente, durante el otoño, también contamos con la presencia, lo queramos o no, de virus” que en este caso, incluso atacan a  SCADAS y PLC´s . Registarse en la pestaña superior para leer mas

FORMACIÓN ESPECIALIZADA, Sistemas informatizados ,

El Anexo 15 de validación en revisión.

3 septiembre 2013

La versión actual data del 2001, y muchos son los cambios en tecnología farmacéutica y en normativa que se han producido desde entonces.

A finales de 2013 está prevista la publicación del borrador del nuevo Anexo de las GMPs que se preve se adapte a los nuevos conceptos de validación basados en QbD.

Actualmente hay publicadas las Guías sobre validación de procesos americana FDA 2011, el borrador de la correspondiente europea EMA 2012 y el borrador de la guia WHO que es como un compendio de las dos anteriores. Habrá que ver las versiones definitivas de estas dos últimas.

Lo que parece evidente es que la pionera visión de ciclo de vida de la FDA está siendo adaptada a nivel global y en poco tiempo será el estandar en industria farmacéutica en lugar de los “tres lotes”.

Para más información sobre el tema consultar post anteriores aqui

Falta concretar algunos aspectos prácticos pero prevalece la idea de que hay que incorporar el conocimiento científico de la fase de diseño (desarrollo), hay que identificar perfectamente los puntos críticos y proponer unas condiciones operativas de proceso que serán cualificadas (PQ) y verificar que la estrategia de control propuesta permite asegurar una fabricación consistente lote a lote (continued verification). Registarse en la pestaña superior para leer mas

Procesos, VALIDACIÓN ,

EMA y FDA evaluan conjuntamente un registro QbD

3 septiembre 2013

Como primer resultado del programa de colaboración EMA-FDA para la evaluación de registros QbD se ha publicado un documento de Q&A .

Este programa se inició en 2011 con la intención de homogeneizar los criterios de los evaluadores de las agencias al revisar registros de productos desarrollados con QbD. Esto es realmente interesante y algunos fabricantes con intención de vender sus productos en mercados globales aprovecharon la ocasión, que a la vez ha servido para que los reguladores sienten las bases de los mínimos requeridos.

El primer registro QbD evaluado conjuntamente EMA-FDA ha facilitado consensuar criterios y hacerlos públicos en este documento al que seguirán otros.

Hay que comentar también que la agencia japonesa ha participado también como observador en el proceso.

Algunas cuestiones interesantes a resaltar:

  • El QTPP “Quality Target Product Profile” se ha de presentar para el producto acabado preferiblemente en formato tabular.
  • Se ha de presentar una lista de CQAs para el producto acabado, el principio activo y si aplica a algun excipiente.
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DESARROLLO FARMACÉUTICO, Quality by Design , , ,