“Ceasing dependence on inspection means you must understand your processes so well that you can predict the quality of their output.”
W. Edwards Deming
Desarrollo de la ingeniería de calidad en los años 50’

Presentación ISPE/Departament de Salut: Recomendaciones para la mejora de la calidad en producto comercial

10 septiembre 2014

Presentación del documento con recomendaciones del Departament de Salut.

Ejemplo práctico de aplicación a un producto comercial.

 

19 Septiembre  2014 Barcelona

Hotel: Pullman   Skipper (Avenida Litoral,10 – Barcelona)

 

 

¿Cómo demostrar que los procesos están bajo control y qué criterios se van a aplicar en las inspecciones?

¿Cómo “medir” la probabilidad de obtener producto no conforme?

¿Es aceptable esa probabilidad? Y si no lo es ¿Cómo se puede mejorar?

¿Cómo aplicar el concepto de “mejora continua” de la ICH Q10 y Capítulo 1 GMP?

¿Cómo calcular el retorno de la inversión de un proyecto de mejora?

Oportunidad única para conocer y discutir con los autores de la administración y de la industria  los contenidos del documento con recomendaciones que va a ser distribuido a los laboratorios por el Departament de Salut.

08.45h – 09:15h: Recepción de asistentes.  

09.15h – 09:45h: Presentación de la Jornada.

Bienvenida: Salvador Cassany, Departament de Salut  y Carles Cirera, Presidente de ISPE España

Introducción: Dra. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, MEJORA PROCESOS, Quality by Design , ,

QbD Case Study (Table of contents incl).ISPE Spain Seminar.

9 septiembre 2014

QbD seminar

 

 

 

 

 

 

This conference is aimed to present the document “QbD as an improvement methodology for pharmaceutical legacy products. A Case Study.” The collaboration of ISPE Spain with the Health Administration has made possible this project in which more than twenty industry professionals and members of the GMP inspectorates have been involved.

During the event a new COP (Community Of Practice) devoted to QbD and PAT will be presented to assistants.

Here you can find the Agenda QbD -19 de Septiembre 2014 and the QbD document ISPE Spain_Table of Contents of the document that will be available in english soon.

This paper based on a real case, is intended to show the application of the QbD methodology for continuous process improvement in line with ICH Q10 quality system.

We will have the presence of representatives of the Health Administration that have actively participated in the work, and also  have the opportunity to discuss the implications during the final discussion. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Quality by Design , ,

Tecnologias Analiticas de Proceso en Barcelona: Europact 2014 y CHEMOPAT

9 junio 2014

Este año se ha celebrado en Barcelona la 3ª Conferencia Europea sobre PAT con una gran asistencia internacional tanto de instituciones académicas como de empresas privadas. Entre ellas una importante representación de la industria farmacéutica (información en el enlace).

En este evento se dan a conocer los últimos avances en dispositivos y sistemas para el seguimiento y el control de los procesos. No hay más que ver el programa de ponencias para darse cuenta del alcance y variadas aplicaciones industriales en que se está trabajando.

Especial mención a la relevancia de la presencia de universidades locales en todo lo relativo al campo de la quimiometría y herramientas multivariables de aplicación en los procesos de fabricación tanto en el farmacéutico como alimentario.

Adjuntamos información en este enlace del curso CHEMOPAT “Herramientas Quimiometricas  para Tecnologias Analiticas de Proceso” que se celebrará en Julio en Tarragona. Profesores del área de Quimiometría de la UB  y del CSIC  forman parte del Comité Científico que organiza estos encuentros y otras iniciativas más de tipo formativo para profesionales de la industria que quieran introducirse en este campo. Registarse en la pestaña superior para leer mas

PAT-Process Analytical Technology

Mesa QbD en congreso AEFI 2014. Entrevista y presentacion.

9 junio 2014

Se acaba de celebrar el Symposium anual de la asociación de farmacéuticos de la industria AEFI en Madrid.

Este año también hemos participado en la Mesa 10 “Calidad por diseño: situación actual”. La Mesa, que contó con una gran asistencia de público, estuvo moderada por Juan Carlos Nuño, Jefe de la División de Química y Tecnología de la AEMPS.

  • Calidad por diseño: ¿Dónde estamos? Luisa Arreaza López. Jefe del Servicio de Procedimientos europeos. División de Química y Tecnología Farmacéutica. AEMPS.
  • Calidad por diseño: errores más frecuentes. José María Rodríguez Pachón. Jefe de Sección de la División de Química y Tecnología Farmacéutica. AEMPS.
  • Calidad por diseño en la fabricación industrial. Variaciones por espacio de diseño y/o PAT. Alicia Tébar Pérez. Manager QA & QbD. Azbil Telstar Proyects.

Una de las observaciones significativas, según comentarios de los representantes de la AEMPS, es que tanto los nuevos productos como las variaciones que se están presentando en Europa y que siguen  la aproximación QbD van por procedimientos centralizados, incluso los de fabricantes españoles. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Quality by Design , , ,

QbD para APIs. Jornada IQS y resumenes Mumbai Conference.

9 marzo 2014

AIQS News num 68 p. 16-17 AIQS News num 68 p. 18-19 Resúmenes de la Jornada publicados en la revista del IQS.

El próximo 8 de Abril la Asociación de Químicos e Ingenieros del IQS celebrará en Barcelona una Jornada dedicada a la aplicación de QbD al desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos. Adjuntamos el programa en este archivo: Programa Jornada Aplicaciones Practicas en APIs de QbD ICH Q11 – 8 abril 2014Almirall, Esteve, Sandoz y Moehs presentarán casos prácticos de optimización de proceso de fabricación, aplicación de PAT y desarrollo de método analítico. El Departament de Salut también nos acompañará con una ponencia sobre los beneficios de aplicar QbD en el cumplimiento de GMPs para APIs. Nosotros colaboraremos con una charla sobre los retos y oportunidades de aplicar QbD para la fabricación químico-farmacéutica. Según lo visto en la conferencia que se celebró en Mumbai sobre QbD con abundante presencia de speakers locales procedentes de empresas fabricantes de APIs, empieza a haber un grado de aplicación importante en las empresas más punteras. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q11, Quality by Design , , ,

QbD in Pharmaceutical Development Conference

14 febrero 2014

 

 

 

 

 

 

Los próximos 24 y 25 de febrero estaremos en Mumbai para asistir a una conferencia internacional centrada en la aplicación del QbD en el desarrollo farmaceútico.

Adjuntamos la Agenda aqui .

El programa es amplio y contempla diversas aplicaciones a productos basados en moleculas pequeñas, biotecnología y APIS.

Nosotros participaremos con la aplicación de la metodología QbD a procesos en fase comercial e introduciremos la inciativa conjunta de ISPE España y el Departement de Salut en torno al documento con un caso práctico de aplicación. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q11, ICH Q8, MEJORA PROCESOS, Quality by Design , , ,

Publicado draft Anexo 15 EU GMPs: Cualificación y Validación. Parte II.

14 febrero 2014

Ongoing Process Verification during Lifecycle.

Este apartado es completamente nuevo, aplica a todos los productos en fase comercial y es coherente con el nuevo requerimiento del Capítulo 1 sobre la necesidad de garantizar el “process performance” y el estado de control .

Explicitamente requiere un protocolo de monitorización de proceso con el racional estadístico a aplicar y un informe con las conclusiones sobre la estabilidad y capacidad del proceso.

Dice textualmente :

4.25 Manufacturers should monitor product quality to ensure that a state of control is maintained throughout the product lifecycle with the relevant process trends evaluated.

4.26 The extent and frequency of ongoing process verification should be reviewed periodically and modified if appropriate, considering the level of process understanding and process performance at any point in time in the product lifecycle.

4.27 On going process verification should be conducted under an approved protocol and a corresponding report should be prepared to document the results obtained. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q10, Procesos , ,

Publicado draft Anexo 15 EU GMPs: Cualificación y Validación. Parte I.

11 febrero 2014

Con algo de retraso por los comentarios recibidos, se publica finalmente el2014-02_pc_draft_gmp_annex15. Se aceptan comentarios hasta Mayo 2014 y la fecha prevista de adopción por la EC es Octubre de 2014.

Como era previsible tras la publicación del borrador de la guía de validación de procesos de la EMA, el motivo del cambio es la actualización de las prácticas de validación a los cambios introducidos en el Capítulo 1 de las GMPs y las ICH Q8/Q11 y Q10: es decir, de la metodología Quality by Design.

De hecho este término, asi como “espacio de diseño” aparecen definidos en el Glosario. También aparecen “State of control” “Ongoing process verification”, CQAs, CPPs y toda la jerga QbD.

Una primera lectura del documento pone de manifiesto lo siguiente:

  • Se diferencian las actividades de cualificación (instalaciones, equipos y servicios) de las de validación (proceso, transporte!!, métodos analíticos y limpieza).
  • Los cambios más sustanciales se dan en la validación de procesos como era de esperar.
  • Registarse en la pestaña superior para leer mas

Procesos, Quality by Design , ,

Presentacion QbD grupo trabajo industria e inspección GMP en la Jornada NCF 2013

24 noviembre 2013

Llega puntual a su cita anual la reunión que nadie se quiere perder en torno a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

El XI NCF 2013 – programa lo podéis descargar aqui.

En la Jornada del año pasado anunciamos la iniciativa de ISPE España apoyada por el Departament de Salut de la Generalitat, de constituir un grupo de voluntarios de la industria y de inspectores GMP para elaborar un documento que lleva por titulo “Recomanacions per a l’aplicació de sistemes de gestió de la qualitat pel disseny (QbD) en la fabricació industrial de medicaments”.

El documento, que no tiene caracter prescriptivo, recoge los fundamentos teóricos y los criterios para aplicar metodologías y herramientas tipo QbD para procesos de fabricación, en la dirección de mejora en la eficiencia y en la robustez de los mismos. Esta mejora tiene el doble efecto de garantizar calidad reduciendo los costes asociados con esa garantía de calidad . Registarse en la pestaña superior para leer mas

MEJORA PROCESOS, Quality by Design , ,

FDA y EMA responden preguntas sobre el design space

14 noviembre 2013

El programa piloto QbD conjunto de las dos agencias está dando sus frutos.

En base a la evaluación de registros QbD presentados por las empresas participantes en el programa, se van consensuando temas como en este caso.

El documento recien publicado “Questions & Answers on Design Space Verification” responde a dudas relevantes sobre como presentar un espacio de diseño y sus implicaciones.

¿qué es verificar el design space? lo definen como demostrar que la combinación propuesta de parámetros de proceso y atributos de materiales resultan en la calidad deseada de producto acabado a escala comercial.

El tema está en la escala. Si se puede demostrar que el DS presentado es independiente de la escala no es necesario nada más. Pero aveces este no es el caso, y en el momento de presentar registro se ha obtenido un DS con lotes piloto o se han hecho simulaciones , pero no se ha verificado el DS en su totalidad excepto en la zona Normal Operating Range en la que se verifica la consistencia del proceso (Process Qualification). Registarse en la pestaña superior para leer mas

Design space, Quality by Design , , ,