Adjuntamos un artículo publicado en Pharmaceutical Technology Europe que describe cuatro etapas básicas:
Construir una base de conocimiento del proceso: toda aquella experimentación realizada durante el desarrollo del producto, preformulación, escalado y producción de lotes comerciales cobra vital importancia. La información recopilada y tratada con las herramientas estadísticas convenientes permite conocer cuales son en realidad los parámetros críticos del proceso
Monitorizar y controlar el proceso: mediante nuevas técnicas analíticas que permiten obtener resultados en tiempo real y retroalimentar el proceso para mantenerlo bajo control. Cambia el concepto de end-point, un proceso de secado por lecho fluido monitorizado por una sonda NIR funciona hasta un determinado nivel de humedad preestablecido y no durante un tiempo determinado empíricamente.…
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admin PAT-Process Analytical Technology PAT
Tras una rápida tramitación ya están listas para su implementación en las tres regiones ICH las nuevas Guías que describen:
La información que debe incluirse en el CTD sobre el desarrollo farmacéutico de un producto: Q8
Los principios y técnicas de Gestión de Riesgos aplicables a las áreas de desarrollo farmacéutico, producción en el sentido más amplio e inspección por parte de las autoridades reguladoras: Q9
admin ICH Q8, ICH Q9 ICH Q8, ICH Q9
- Process Analytical Technology organizado por el Institute of Validation Technology IVT.Junio 13-16 Dublin.
- · New Pharmaceutical Good Manufacturing Practices organizado por el Pharmaceutical Training Institute IIR. 5 de Abril en Barcelona y 10 de Mayo en Madrid
- · Farmameeting.II Feria de proveedores de la industria farmacéutica Madrid.28-30 Junio de 2006.
DTCparticipará en esta feria como expositor y también en el programa de conferencias:
Como definir el “Design Space” bajo el nuevo entorno regulatorio (ICH Q8, Q9 y Q10)
Dentro del marco de la Feria el día 29 de Junio tendrá lugar una jornada de transferencia de tecnología en la cual también participaremos.
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admin EVENTOS, Quality by Design EVENTOS
El concepto PAT se puede traducir en una etapa inicial como mejora de procesos, y un campo ideal para aplicarlo es el de medicamentos genéricos.
Comparando la situación de un producto original y su genérico tenemos las siguientes diferencias.
“Benefits and Challenges of PAT Implementation in Generic Pharmaceutical Manufacturing”
PAT Journal Vol.3 Issue 1 January/February 2006.
Esto conduce a que en genéricos hay ventajas e inconvenientes a la hora de aplicar la aproximación PAT:
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PRO’s
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CON’s
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Flexibilidad para introducir cambios en el proceso
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Etapas de desarrollo reducidas
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Burocracia reducida
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Menor posibilidad de aplicar diseño en los experimentos
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Mayor rapidez de respuesta
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Nº muy reducido de “development batches”
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Cultura del cambio
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Maquinaria /instalaciones no dedicados
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Por tanto la estrategia a seguir se basaría en:
- Identificar los procesos/productos con mayor potencial de beneficio económico a través de la mejora del proceso.
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admin MEJORA PROCESOS, Quality by Design genericos, ICH Q8, Mejora de procesos
Adjuntamos un resumen y un índice del artículo “Desarrollo y Registro Farmacéutico después de ICH Q8, Q9 y Q10: el horizonte del sector” publicado en Farmaespaña Industrial Año II nº 7 Marzo/Abril 2006 por Fernando Geijo, Antoni Ruiz y Alicia Tébar. Las personas interesadas en disponer del artículo completo pueden solicitarlo a newsletter@dtc.es
La consultora Price Waterhouse Coopers elaboró en el año 2001 un informe sobre el sector farmacéutico, comparándolo con otros sectores industriales punteros, como la microelectrónica y el automóvil. La conclusión fue que la mayoría del gasto del sector relacionado con la calidad se emplea en detectar la producción fuera de especificaciones, en lugar de en mejorar la calidad.
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admin Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD
Tenemos la satisfacción de anunciar que el socio consultor de DTC Dr Fernando Geijo Caballero ha sido galardonado con una “Mención Honorífica” por la calidad de su presentación de título: “LA PROBLEMÁTICA DE LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS EN EL ENTORNO DE LA NORMA ISO 17025″.
En esta edición de IBEROLAB han participado un total de 970 congresistas, procedentes de 24 países, presentándose un total de 125 comunicaciones. La clausura presencial de esta edición de IBEROLAB fué presidida por la Excma. Sra. Ministra de Agricultura Dª Elena Espinosa, y en el transcurso de este acto se entregaron las menciones honoríficas. En esta imagen el Dr Geijo recibe el galardón de manos de la ministra
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admin NOTICIAS dTC, Sistemas informatizados NOTICIAS dTC
Los cambios en el entorno regulatorio que ya se han consolidado en forma de Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están dirigidos en último término a fomentar la innovación y la productividad en un sector con procesos basados en el conocimiento empírico (según arte en muchos casos) y con gran resistencia a los cambios debido a la dificultad que implica (variaciones del Dossier de Registro).
El cambio de filosofía que se promueve desde las agencias tanto EMEA como FDA significa que aquellos fabricantes que desarrollen en sus procesos de fabricación el concepto “Quality by design” obtendrán ventajas competitivas significativas:
admin Quality by Design CTD, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD
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