Las reglas de juego están cambiando para la industria farmacéutica
Marzo 1st, 2006
Los cambios en el entorno regulatorio que ya se han consolidado en forma de Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están dirigidos en último término a fomentar la innovación y la productividad en un sector con procesos basados en el conocimiento empírico (según arte en muchos casos) y con gran resistencia a los cambios debido a la dificultad que implica (variaciones del Dossier de Registro).
El cambio de filosofía que se promueve desde las agencias tanto EMEA como FDA significa que aquellos fabricantes que desarrollen en sus procesos de fabricación el concepto “Quality by design” obtendrán ventajas competitivas significativas:
- Aproximaciones al concepto RTR Real Time Release
- Las modificaciones en el proceso dentro del “espacio de diseño” no necesitan ser comunicadas a la Agencia, se simplifican las transferencias de tecnología.
- Posibilidad de implementar un “Quality System” basado en gestión de riesgos e incorporando el concepto de “mejora continua”.
Esto se traduce finalmente en procesos de fabricación de medicamentos que conducen sistemáticamente a productos de la calidad deseada y a una reducción de costes de producción (reprocesado de lotes, resolución de incidencias, procesos poco eficientes etc)
Desde DTC queremos mantener informadas a todas aquellas personas que vean en este proceso de cambio una oportunidad para su negocio o para su actividad profesional.
Intentaremos informar sobre las novedades que se produzcan en el ámbito regulatorio, sobre ponencias y comunicaciones de los líderes de opinión tanto nacionales como internacionales, y sobre las herramientas necesarias para trabajar: diseño de experimentos, estadística multivariable, análisis de riesgos etc
Este es el lenguaje que tenemos que aprender para evitar “perder el tren” frente a nuestros competidores
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