Mejora de procesos para medicamentos genéricos
Marzo 1st, 2006
El concepto PAT se puede traducir en una etapa inicial como mejora de procesos, y un campo ideal para aplicarlo es el de medicamentos genéricos.
Comparando la situación de un producto original y su genérico tenemos las siguientes diferencias.
“Benefits and Challenges of PAT Implementation in Generic Pharmaceutical Manufacturing”
PAT Journal Vol.3 Issue 1 January/February 2006.
Esto conduce a que en genéricos hay ventajas e inconvenientes a la hora de aplicar la aproximación PAT:
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PRO’s
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CON’s
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Flexibilidad para introducir cambios en el proceso
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Etapas de desarrollo reducidas
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Burocracia reducida
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Menor posibilidad de aplicar diseño en los experimentos
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Mayor rapidez de respuesta
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Nº muy reducido de “development batches”
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Cultura del cambio
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Maquinaria /instalaciones no dedicados
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Por tanto la estrategia a seguir se basaría en:
- Identificar los procesos/productos con mayor potencial de beneficio económico a través de la mejora del proceso. Esta es una decisión estratégica y se basa en identificar cuales son los productos de mayor volumen y con problemas de calidad evidentes que normalmente se traducen en desviaciones , resultados OOS, reclamaciones de los clientes etc
- Para el proceso escogido identificar aquellas etapas del mismo que son críticas para la calidad del producto final. Esto se puede hacer aplicando técnicas estadísticas y de análisis de riesgos. La finalidad es concentrar los esfuerzos de manera adecuada.
- El análisis de puntos críticos del proceso y la identificación de los parámetros del mismo que “controlan” la calidad del producto final permitirá optimizar los IPC eliminando los que no son relevantes con el consiguiente ahorro e implementando los que si pueden aportar información “clave” para reconducir el proceso a tiempo.
- En genéricos es mejor focalizar el esfuerzo en “learning by doing”. De todos modos hay que empezar a aplicar el diseño de experimentos durante el desarrollo galénico de la formulación, lo cual conducirá a facilitar la transferencia del proceso a escala de producción.
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