¿como se implementa un PAT?
Adjuntamos un artículo publicado en Pharmaceutical Technology Europe que describe cuatro etapas básicas:
Construir una base de conocimiento del proceso: toda aquella experimentación realizada durante el desarrollo del producto, preformulación, escalado y producción de lotes comerciales cobra vital importancia. La información recopilada y tratada con las herramientas estadísticas convenientes permite conocer cuales son en realidad los parámetros críticos del proceso
Monitorizar y controlar el proceso: mediante nuevas técnicas analíticas que permiten obtener resultados en tiempo real y retroalimentar el proceso para mantenerlo bajo control. Cambia el concepto de end-point, un proceso de secado por lecho fluido monitorizado por una sonda NIR funciona hasta un determinado nivel de humedad preestablecido y no durante un tiempo determinado empíricamente. Esto es el estadio avanzado de un PAT
Validación del sistema PAT: Las guías FDA, GAMP etc sobre validación de sistemas informatizados son aplicables a los instrumentos PAT (equipos y software). De todos modos se están desarrollando nuevas guías y aplicaciones a medida que se extiende el uso de estos sistemas en la industria. ISPE ha creado una Community of Practice para desarrollar el tema PAT. Hay que tener en cuenta que con esta aproximación el actual sistema de la validación del proceso con tres lotes queda obsoleta, el proceso es validado de manera continua
Estrategia reguladora para implementar PAT. Se ve en la siguiente imagen
Cargando...