La EMEA ha emitido un Reflection Paper el 20 de marzo de 2006 con recomendaciones sobre los contenidos a aportar en el CTD cuando se ha utilizado Process Analytical Technology para el desarrollo de un medicamento (y/o principio activo) o en la variación de uno existente (applications or variations to Marketing Authorisations).
Aspectos generales:
- Quality Risk Management . Se recomienda que en todas aquellas secciones donde se hayan utilizado herramientas de análisis de riesgos se aporten referencias de las mismas, metodología y un resumen tabulado de las conclusiones y de las medidas de mitigación de los riesgos propuestas.
- Informe de Experto PAT.
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admin DESARROLLO FARMACÉUTICO, DOE-Diseño de experimentos, Design space, ICH Q8, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design CTD, EMEA, PAT
CEIS y DTC apuestan por ICH Q8, Q9 y Q10 como el camino de la competitividad en el sector farmacéutico
El Centro de Ensayos Innovación y Servicios (www.ceis.es) de Madrid y la consultora Development Team Consulting (www.dtc.es) de Barcelona han firmado un acuerdo de colaboración para los sectores químico, farmacéutico y de la salud que les permitirá aprovechar sinergias, ampliando y mejorando así el abanico de servicios ofertados y su calidad. Esta alianza facilitará además la cobertura geográfica de los servicios de ambas compañías, al abarcar con mayor facilidad el territorio nacional y dando un mejor servicio de proximidad a sus clientes.…
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admin NOTICIAS dTC NOTICIAS dTC
El 9 de mayo Columbus IT celebró en el Hotel Cristal Palace en Barcelona una jornada técnica para presentar su solución ERP para la industria farmacéutica MBS Navision. En el trancurso de la jornada F.Geijo y A. Ruiz de DTC presentaron la ponencia “Introducción a la validación de sistemas IT basada en la gestión de riesgos según la directriz Q9 de la ICH”.
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admin EVENTOS EVENTOS
El 24 de Mayo se celebró un coloquio sobre el tema “Implicaciones de las Guías ICH Q8-Q9-Q10 en la Industria Farmacéutica”. El acto organizado por la Sección Técnica de Química Farmacéutica del Colegio despertó un gran interés ya que asistieron unos sesenta profesionales del sector.
Presentaron sus ponencias:
- Beatriz Artalejo. Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis que expuso las implicaciones en el ámbito de I+D
- Fernando Román. Operation QA Manager de Boehringer Ingelheim que expuso las implicaciones en el ámbito de Producción
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Antoni Ruiz. Socio consultor de Development Team Consulting que comentó las nuevas disciplinas y herramientas necesarias para desarrollar proyectos PAT y las posibilidades de externalización.
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admin EVENTOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design EVENTOS, PAT, QbD
En esta segunda edición de eNewsleter_dtc queremos destacar la actividad de la Agencia Europea respecto al nuevo entorno regulatorio definido por las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Las dos primeras ya están en vigor y la tercera va a ser abordada en la próxima conferencia plenaria ICH en la primavera del 2007, en donde por cierto también hay un nuevo tópico en la agenda:
“Manufacturing Process Development and Validation”. No sería extraño que estuviéramos ante la futura Q11, ya que para mantener la coherencia con las Guías Q8 y Q9 ya en vigor la aproximación clásica de validación de proceso con tres lotes ha dejado de tener sentido y es necesario concretar como se plantea la validación continua del proceso en todo su ciclo de vida.…
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admin GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design EMEA, QbD
La EMEA ha emitido un Reflection Paper el 10 de marzo de 2006 anticipando su posición respecto a las situaciones en que se encuentra el Qualified Person ante un lote con desviaciones “one-off” de proceso o de métodos de control, con respecto a lo establecido en la autorización de comercialización. One-off se refiere a desviaciones extraordinarias en el sentido de poco o nada habituales. Las que generan una tendencia están fuera del ámbito porque se han de tratar como un problema real que incluso puede conducir a solicitar una variación.
El documento concreta los casos en que considera que pese a haberse detectado desviaciones inesperadas, y no habituales durante el proceso y/o el análisis de control, se puede concluir que el lote cumple con los requerimientos de la autorización (por descontado cumple con las especificaciones).…
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admin Aplicaciones, GMP, ICH Q9 EMEA, GMP, ICH Q9, QRM
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