EMEA Reflection Paper: Release/ Desviaciones/ Q9
Junio 1st, 2006
La EMEA ha emitido un Reflection Paper el 10 de marzo de 2006 anticipando su posición respecto a las situaciones en que se encuentra el Qualified Person ante un lote con desviaciones “one-off” de proceso o de métodos de control, con respecto a lo establecido en la autorización de comercialización. One-off se refiere a desviaciones extraordinarias en el sentido de poco o nada habituales. Las que generan una tendencia están fuera del ámbito porque se han de tratar como un problema real que incluso puede conducir a solicitar una variación.
El documento concreta los casos en que considera que pese a haberse detectado desviaciones inesperadas, y no habituales durante el proceso y/o el análisis de control, se puede concluir que el lote cumple con los requerimientos de la autorización (por descontado cumple con las especificaciones). También concreta la manera de justificar y documentar la decisión tomada por el QP, que no es otra que el correspondiente Análisis de Riesgos basado en ICH Q9, enfocado a garantizar la seguridad, y eficacia del lote .
Adjuntamos un enlace al texto completo:
http://www.emea.eu.int/Inspections/docs/QPdiscretion.pdf
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