La FDA ha emitido un documento el 18 de Mayo anunciando la retirada de 5 Guías y la revisión de 2 porque algunos de los principios en que se basaban no son consistentes con la iniciativa CGMP for the 21st Century. A Risk-Based approach que se fundamenta en el “Quality by Design” (adjuntamos el enlace a este documento).
http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm
Las Guías afectadas hacen referencia a los contenidos a aportar sobre la química, la fabricación y los controles de medicamentos y principios activos (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls) que datan de fechas entre el 1987 y el 2004, y que en cualquier caso no siguen la filosofía y los principios que se quieren implementar ahora.…
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admin GMP, Quality by Design CMC, FDA, QbD
dTC participó el pasado 29 de Junio en unas jornadas de Transferencia de Tecnología que en principio se había previsto su celebración en el marco de la malograda feria Farmameeting.
Adjuntamos un enlace a la web de AEDHE donde se puede descargar la presentación con la que participó DTC: “Cómo definir el “Design-Space” bajo el nuevo entorno regulatorio (ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10)”
Hay que agradecer a la organización de IRC Madrid y a la Asociación de Empresarios de Henares AEDHE su capacidad de reacción puesto que a pesar de no celebrarse finalmente la feria, se pudieron recuperar la mayoría de los encuentros entre empresas previstos e incluso algunas de las conferencias.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin EVENTOS, NOTICIAS dTC, Quality by Design EVENTOS, NOTICIAS dTC, QbD
La EMEA ha emitido un documento del 27 de Junio “Procedure for worksharing-Quality variations”, en el que se ofrece a las compañías que quieran presentar variaciones PAT para productos aprobados de manera individual en diferentes países, la posibilidad de participar en un programa piloto.
La idea es fomentar la colaboración entre las empresas, las autoridades competentes de cada país y la Agencia, concretamente en este caso el PAT Team, que actúa aportando el conocimiento específico en el momento de evaluar las técnicas y desarrollos innovadores que aporta la variación presentada por el fabricante.
La participación en el programa es totalmente voluntaria tanto para las compañías como para las autoridades de los países, pero las ventajas que se pretende conseguir son:
· Armonización de criterios: se pretende que las autoridades de los países que participen expongan sus observaciones durante el programa y lleguen a una posición consensuada a base de compartir sus criterios que se refleje en el informe final de evaluación.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
La Comisión Europea tiene previsto un nuevo Anexo de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y de medicamentos en investigación de la UE que recoja los principios de la Gestión de Riesgos establecidos en el documento ICH Q9 en el que se está trabajando en el ámbito de la International Conference of Harmonization.
La Gestión de Riesgos aplicada a los Sistemas de Calidad en la industria farmacéutica apunta a ser un valioso componente de soporte para valorar la eficacia de los mismos.
Para colaborar a la puesta en práctica en la industria, la ICH publica en su página web una serie de presentaciones que abarcan los siguientes contenidos:
· Antecedentes, historia y filosofía
· Descripción y ejemplos de las herramientas más comunes de análisis de riesgos
· Campos de aplicación en industria farmacéutica.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Aplicaciones, Herramientas, ICH Q9 ICH Q9
El Capítulo 1 de las GMP europeas referente a la Gestión de la Calidad, ha sido actualizado para incluir los nuevos requisitos sobre la Revisión de la Calidad del Producto (Product Quality Review)
Esta modificación entró en vigor en enero de 2006. Aunque las Compañías deben tener disponible la información más reciente, será necesario en algunos casos desarrollar y establecer un sistema y unos procedimientos relacionados, para implantar este nuevo requisito. Además, las Compañías que desarrollen su primera Revisión de la Calidad del Producto en el año 2006, deberán cubrir un periodo de al menos 6 meses. Los informes posteriores deberán cubrir un periodo completo de 12 meses.…
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admin PQR AGEMED, PQR
2006 PDA/FDA Joint Regulatory Conference 11-13 September Washington DC.
Pulse aquí para visitar la web.
· The Heidelberg PAT Conference 2006 del 27 al 29 de Septiembre de 2006 en Heidelberg Alemania.
Pulse aquí para visitar la web.
· Nuevo enfoque en el desarrollo de fármacos según ICH Q8,Q9, Q10 17,18 y 19 de Octubre de 2006 de 17.30 a 20.30 h en el Col.legi de Químics de Catalunya.
Objetivos del curso: Presentar y discutir estas nuevas directrices y sus implicaciones en la Industria Farmacéutica, especialmente en los departamentos de Desarrollo. Proporcionar los elementos básicos de las metodologías y herramientas que implica la implantación de esta nueva aproximación.…
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admin EVENTOS EVENTOS
Adjuntamos un resumen y un índice del artículo “ Retos formativos en la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10″ publicado en Farmaespaña Industrial Año II nº 8 Mayo/Junio 2006 por Fernando Geijo, Antoni Ruiz y Alicia Tébar. Las personas interesadas en disponer del artículo completo pueden solicitarlo a newsletter@dtc.es
El nuevo marco regulador propuesto por las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 implica dos grandes retos:
• Profundo conocimiento del proceso
• Control del proceso
El primer reto será el objetivo básico para los grupos de desarrollo y de registros, y el segundo reto implicará al personal de operaciones.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Formación especializada, Quality by Design Formación especializada, QbD
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