AGEMED requiere las Revisiones de Calidad del Producto (PQR)
Agosto 30th, 2006
El Capítulo 1 de las GMP europeas referente a la Gestión de la Calidad, ha sido actualizado para incluir los nuevos requisitos sobre la Revisión de la Calidad del Producto (Product Quality Review)
Esta modificación entró en vigor en enero de 2006. Aunque las Compañías deben tener disponible la información más reciente, será necesario en algunos casos desarrollar y establecer un sistema y unos procedimientos relacionados, para implantar este nuevo requisito. Además, las Compañías que desarrollen su primera Revisión de la Calidad del Producto en el año 2006, deberán cubrir un periodo de al menos 6 meses. Los informes posteriores deberán cubrir un periodo completo de 12 meses. Los Directores Técnicos, como últimos responsables de que los PQR estén disponibles, ya están siendo informados de manera más concreta por parte de la Agencia.
Adjuntamos el enlace al documento en la web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.agemed.es/actividad/inspeccion/docs/ampliacion-cap1-julio06.pdf
Tal como se dice en la introducción, este nuevo requisito ha sido impulsado por los servicios de inspección al constatar que se continúan retirando productos del mercado por defectos de calidad. Los objetivos de esta revisión son dos:
1. Verificar la consistencia del proceso de fabricación del producto
2. Verificar que lo declarado en la autorización de comercialización se corresponde con la realidad
Para ello se citan 13 puntos con los contenidos que debe incluir el dossier de cada producto. Elaborar estos contenidos no se reduce a recopilar todos los datos necesarios de los lotes en estudio: resultados analíticos, desviaciones, reclamaciones etc, . Esta información ha de ser tratada con las herramientas estadísticas y de análisis de riesgos adecuadas para llegar a conclusiones sobre la consistencia del proceso, es decir, sobre la capacidad del mismo para producir el medicamento de la calidad deseada de manera constante y reproducible.
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