El Quality by Design se consolida
Una rápida ojeada a los contenidos de la próxima temporada de conferencias internacionales que destacamos en esta 3ª edición de la eNewsletter_dtc nos confirmará que la nueva filosofía del “Quality by Design” se está consolidando tanto en Europa como en Estados Unidos a pasos agigantados.
Se han puesto en marcha programas piloto para presentar registros o variaciones para procesos con innovaciones PAT auspiciados tanto por la FDA como por la EMEA. Adjuntamos la información sobre este último que nos es más cercano. Ambas Agencias regulatorias están fomentando la participación de la industria en estos programas de manera coordinada con los grupos de trabajo (PAT Team) y con los cuerpos de inspectores, para llegar a criterios consensuados sobre lo que es o no aceptable, y que por tanto se convertirá en la norma en el futuro.…
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