El Quality by Design se consolida
Una rápida ojeada a los contenidos de la próxima temporada de conferencias internacionales que destacamos en esta 3ª edición de la eNewsletter_dtc nos confirmará que la nueva filosofía del “Quality by Design” se está consolidando tanto en Europa como en Estados Unidos a pasos agigantados.
Se han puesto en marcha programas piloto para presentar registros o variaciones para procesos con innovaciones PAT auspiciados tanto por la FDA como por la EMEA. Adjuntamos la información sobre este último que nos es más cercano. Ambas Agencias regulatorias están fomentando la participación de la industria en estos programas de manera coordinada con los grupos de trabajo (PAT Team) y con los cuerpos de inspectores, para llegar a criterios consensuados sobre lo que es o no aceptable, y que por tanto se convertirá en la norma en el futuro. Las compañías de genéricos no pierden el tiempo, aunque pueda sorprender a más de uno, la ventaja competitiva que resulta en optimizar procesos para medicamentos a gran escala está impulsando iniciativas PAT también en este campo.
Asimismo la ICH está consolidando su papel armonizador al conseguir vencer algunas reticencias, como en el caso de Europa respecto a la Q10, y continúa con su trabajo de desarrollo de las directrices, e incluso de aspectos prácticos, al publicar una serie de presentaciones sobre análisis de riesgos fruto del trabajo del QWP Q9 y la EFPIA. Adjuntamos el enlace a esta información que seguramente será de gran utilidad para las personas involucradas en el Risk Assessment que cada vez son más numerosas en las empresas farmacéuticas.
Por último, ya en el ámbito local, resaltamos el requerimiento de la Agencia Española de las “Revisiones de Calidad del Producto” como una oportunidad para empezar a trabajar en la consistencia de los procesos en línea con las tendencias actuales, y un resumen del artículo que hemos publicado recientemente ““Retos formativos en la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10″
Buena lectura.
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Este es el lenguaje que tenemos que aprender para evitar “perder el tren” frente a nuestros competidores.
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