Adjuntamos una presentación realizada en el último congreso ISPE en Viena (Octubre 2006) en el que se revisa el estado de avance de las iniciativas PAT en el ámbito de las autoridades regulatorias americanas y europeas y también desde el punto de vista de la industria:
- Estandarización: ASTM E55
- Formación del cuerpo de inspectores
- Armonización ICH Q8,Q9 Q10
- Revisión de los procedimientos CMC de la FDA a la luz de la nueva filosofía
- EMEA PAT Team
Es interesante destacar como se entiende
el “analytical” de PAT. No son solamente herramientas “analíticas”, sino que engloba herramientas de tipo químico, físico, biológico, matemático y de análisis de riesgos utilizadas de manera integrada para obtener el conocimiento del proceso.…
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admin ICH Q8, PAT-Process Analytical Technology EMEA, ICH Q8, ISPE, PAT
Esta nueva publicación patrocinada por ISPE y la editorial Elsevier nace con el objetivo de divulgar las iniciativas innovadoras en los campos de desarrollo, fabricación y gestión de la calidad farmacéutica relacionados con la iniciativa cGMP´s para el siglo XXI de la FDA: process analytical technology PAT, risk mamangement y quality by design.
En el primer número la editorial va a cargo de Ajaz S.Hussain principal “guru” de la nueva filosofía y original impulsor de la misma desde la FDA, actualmente vicepresidente de desarrollo en Sandoz.
admin GENERAL ICH Q8, innovar
Adjuntamos un resumen y un índice del artículo
“Integración de la Gestión de Riesgos en la empresa farmacéutica. ICH Q9” publicado en Farmaespaña Industrial Año II nº 9 Julio/Agosto 2006 por Fernando Geijo, Antoni Ruiz y Alicia Tébar. Las personas interesadas en disponer del artículo completo pueden solicitarlo por mail a:
newsletter@dtc.es
Ya nos hemos acostumbrado a ver el “Risk based…” delante de casi todo lo que tiene que ver con calidad en el sector farmacéutico: cualificación de instalaciones y maquinaria, validación de sistemas y procesos, evaluación de proveedores y un largo etcétera.
admin GESTIÓN RIESGOS, ICH Q9 ICH Q9, QRM
Son bien conocidas las ventajas que aporta la llamada “microbiología en tiempo real”.
Los sistemas de detección y cuantificación de microorganismos viables basados en un marcaje selectivo y su posterior detección y cuantificación en cuestión de minutos ofrecen la posibilidad de monitorizar los sistemas de producción de agua de calidad farmacéutica en tiempo real.
En línea con las iniciativas PAT y de gestión de riesgos estos sistemas permiten:
- Reaccionar de manera inmediata ante cualquier valor que indique un problema de contaminación en el sistema o una tendencia. Seguimiento de la evolución de biofilms.
- Mayor sensibilidad. Se pueden detectar hasta esporas y células estresadas.
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admin PAT-Process Analytical Technology EMEA, micro rapida, PAT
4ª Jornada Normes de Correcta Fabricació de Medicaments.
14 desembre 2006 Barcelona
“Process Analytical Technology PAT y Process Control Technology PCT”
21-22 Febrero 2007 Barcelona
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admin EVENTOS EVENTOS
El 27/09/2006 la FDA ha emitido la versión final de la Guía Quality Systems approach to cGMP´s que presenta la visión de la Agencia americana sobre como debe ser un Sistema de Gestión de la Calidad en el ámbito farmacéutico.
Se deja muy claro que el contenido de este documento no son nuevos “requerimientos” GMP sino la descripción de un modelo que, en opinión de la Agencia, permite incorporar las modernas herramientas de gestión de calidad tipo ISO 9000 y de gestión de riesgos acomodando los requerimientos normativos de las GMP. Es decir , la Guía explica como las compañías pueden implementar un Quality System y continuar cumpliendo perfectamente los requerimientos cGMP y 21 CFR p 210 y 211.
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admin ICH Q10 FDA, ICH Q10
Desde Octubre del 2006 España cuenta con afiliación oficial a ISPE (Internacional Society for Pharmaceutical Engineering). El Stering Committee presentó la organización y los objetivos que se plantea en una jornada que se desarrolló en el Hotel Hesperia Tower en Barcelona. La nutrida afluencia de profesionales del sector farmacéutico , ingenierías y servicios puso de manifiesto el interés que despierta esta iniciativa.
En el marco del auditorio se desarrollaron durante toda la jornada interesantes conferencias entre las cuales queremos destacar por estar en línea con las nuevas tendencias:
“Benefits of a PAT system” a cargo de Mr Ian Orpana de Ferring Pharmaceuticals
ICH Q9 Quality Risk Management a cargo de Mr.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin EVENTOS, NOTICIAS dTC dtc
En esta 4ª edición estrenamos imagen corporativa, página web y también formato y funcionalidades para nuestra Newsletter.
En dTC pensamos que sería útil para nuestros clientes disponer de una fuente de información que recopilara las novedades que van surgiendo torno al desarrollo e implementación de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10, dentro de la iniciativa GMP para el siglo XXI.
La verdad es que la actividad alrededor de temas como PAT, Gestión de Riesgos y los nuevos Sistemas de Calidad para el sector farmacéutico que se ha desarrollado en este año nos ha sorprendido tanto por su alcance como por el interés que despierta.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin NOTICIAS dTC dtc
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