FDA aprueba la Guia Quality Systems
Diciembre 1st, 2006
El 27/09/2006 la FDA ha emitido la versión final de la Guía Quality Systems approach to cGMP´s que presenta la visión de la Agencia americana sobre como debe ser un Sistema de Gestión de la Calidad en el ámbito farmacéutico.
Se deja muy claro que el contenido de este documento no son nuevos “requerimientos” GMP sino la descripción de un modelo que, en opinión de la Agencia, permite incorporar las modernas herramientas de gestión de calidad tipo ISO 9000 y de gestión de riesgos acomodando los requerimientos normativos de las GMP. Es decir , la Guía explica como las compañías pueden implementar un Quality System y continuar cumpliendo perfectamente los requerimientos cGMP y 21 CFR p 210 y 211.
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