Implicaciones regulatorias de los métodos rápidos microbiológicos para agua purificada y WFI
Diciembre 1st, 2006
Son bien conocidas las ventajas que aporta la llamada “microbiología en tiempo real”.
Los sistemas de detección y cuantificación de microorganismos viables basados en un marcaje selectivo y su posterior detección y cuantificación en cuestión de minutos ofrecen la posibilidad de monitorizar los sistemas de producción de agua de calidad farmacéutica en tiempo real.
En línea con las iniciativas PAT y de gestión de riesgos estos sistemas permiten:
- Reaccionar de manera inmediata ante cualquier valor que indique un problema de contaminación en el sistema o una tendencia. Seguimiento de la evolución de biofilms.
- Mayor sensibilidad. Se pueden detectar hasta esporas y células estresadas.
- Evita el riesgo de contaminar el producto. Conociendo los resultados del agua en tiempo real se puede evitar su incorporación en el producto en caso de problemas.,
Todavía hay reticencia a la incorporación de estos sistemas debido al desconocimiento de las implicaciones regulatorias que pudieran derivarse. Por ejemplo, las variaciones que tuvieran que iniciarse para productos ya registrados que incorporen agua en su composición.
En respuesta a estas cuestiones adjuntamos un enlace a la sección FAQ del QWP de la EMEA donde se trata esta cuestión:
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