Presentación: Posiciones de la FDA y la EMEA en torno a PAT
Diciembre 1st, 2006
Adjuntamos una presentación realizada en el último congreso ISPE en Viena (Octubre 2006) en el que se revisa el estado de avance de las iniciativas PAT en el ámbito de las autoridades regulatorias americanas y europeas y también desde el punto de vista de la industria:
- Estandarización: ASTM E55
- Formación del cuerpo de inspectores
- Armonización ICH Q8,Q9 Q10
- Revisión de los procedimientos CMC de la FDA a la luz de la nueva filosofía
- EMEA PAT Team
Es interesante destacar como se entiende el “analytical” de PAT. No son solamente herramientas “analíticas”, sino que engloba herramientas de tipo químico, físico, biológico, matemático y de análisis de riesgos utilizadas de manera integrada para obtener el conocimiento del proceso.
La filosofía PAT se resume en esta frase:
Moving from Compliance to Science,
from Specifications to Process Understanding
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