Quality by Design blog

El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)

El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.

La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:

 

Un representante del Departament de Salut comentó los requisitos normativos del PQR en forma de la modificación del capítulo I de las GMP´s que entró en vigor en Enero del 2006.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

En la última conferencia PDA/EMEA en Octubre 2006 se tuvo la oportunidad de escuchar la opinión de una representante de la EMEA en torno al uso que están haciendo las compañías farmacéuticas de las herramientas de gestión de riesgos en torno al tema de instalaciones de fabricación dedicadas o no para productos de riesgo: citotóxicos, betalactámicos, radiactivos etc.

 

Adjuntamos un enlace a la web de ISPE donde se puede encontrar toda la información.

 

 

El pasado 20 de diciembre la EMEA publicó un concept paper del que adjuntamos un enlace, sobre el proyecto de revisión del Anexo 11 sobre sistemas informatizados de las GMP´s.

Consecuentemente, el Capítulo 4 también deberá ser actualizado en los aspectos relativos a la documentación. Con esto se reconoce que los inspectores cada vez tienen más problemas para reflejar las deficiencias relativas a la gestión de los sistemas informatizados y los registros electrónicos asociados, ya que el Anexo 11 actual data de los 80´.

Otra deficiencia importante de la normativa actual es que no considera las recientes aportaciones de la gestión de riesgos de la Guía ICH Q9, que puede tener una gran utilidad para analizar y priorizar los riesgos asociados a sistemas informatizados en red cada vez más complejos, y que gestionan información crítica desde un punto de vista GMP.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

Adjuntamos un interesante documento del National Institute of Health Sciences japonés sobre transferencias de tecnología.

 

El objetivo del documento es revisar las prácticas utilizadas en los procesos de transferencia de tecnología a la luz de la nueva filosofía promovida por las Guías ICH Q8 y Q9. Como la calidad se diseña desde el desarrollo del producto generando unas fuentes de conocimiento sobre la naturaleza de los materiales de partida, del proceso de fabricación y del producto, hay que diseñar también como se ha de producir la transferencia de conocimiento desde el departamento de desarrollo al de producción o de una planta a otra.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

Un grupo de trabajo de la EPFIA (Federación Europea de Industria Farmacéutica) con integrantes de compañías como AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Glaxo, Roche, Pfizer, Novartis y Sanofi-Aventis, están desarrollando el documento Mock P.2.

Este documento quiere servir como instrumento de trabajo y debate en la industria en el camino al “Quality by Design” y a la implementación práctica de las guías ICH Q8 y Q9.

 

Para ello se han servido de un producto ficticio “Examplain” que son unos comprimidos de 20 mg de un principio activo, de liberación inmediata y que se obtienen mediante un proceso de granulación húmeda.

 

Sobre la base de un esquema del proceso se aportan ejemplos de cómo las herramientas PAT y de análisis de riesgos se pueden utilizar para obtener el conocimiento de los parámetros del mismo que son realmente críticos y que por tanto condicionan la calidad del producto final.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

La Office of Generic Drugs de la FDA tiene previsto para Enero de 2007 ultimar la implementación de un nuevo sistema de evaluar los dossier de medicamentos genéricos llamado QbR Question based Review.

 

Adjuntamos dos presentaciones :

 

 

Esta nueva iniciativa se enmarca dentro de la filosofía GMP´s para el siglo XXI. Se intenta que el sponsor aporte la información del producto cubriendo todas las expectativas de la Agencia en cuanto a calidad de la información presentada. Dicho de otra forma , el fabricante debe aportar el racional “Quality by Design”, es decir, como se ha diseñado el producto y su proceso de fabricación para obtener la calidad deseada y cual es el nivel de riesgo asociado .…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

En esta 5ª edición destacamos la tarea que están realizando de forma conjunta industria y administración para poner en práctica y consensuar procedimientos y técnicas en aplicaciones PAT y en el camino al Quality by Design.

 

Por un lado a nivel europeo, los participantes de la industria en el PAT Team están publicando en diversos medios trabajos para difundir en forma de ejemplos lo que supone establecer un espacio de diseño, y lo que es igualmente importante, cómo expresarlo y definirlo en el CTD que ha de ser evaluado por la administración.

 

Por otro lado, a nivel FDA, los fabricantes de genéricos expresan las ventajas e inconvenientes que surgen tras la experiencia de presentar dossiers en forma Question based Review, es decir, justificando el diseño del producto y el proceso mediante argumentos (y pruebas) científicos.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

“Process Analytical Technology PAT y Process Control Technology PCT”