Quality by Design blog

En esta 5ª edición destacamos la tarea que están realizando de forma conjunta industria y administración para poner en práctica y consensuar procedimientos y técnicas en aplicaciones PAT y en el camino al Quality by Design.

 

Por un lado a nivel europeo, los participantes de la industria en el PAT Team están publicando en diversos medios trabajos para difundir en forma de ejemplos lo que supone establecer un espacio de diseño, y lo que es igualmente importante, cómo expresarlo y definirlo en el CTD que ha de ser evaluado por la administración.

 

Por otro lado, a nivel FDA, los fabricantes de genéricos expresan las ventajas e inconvenientes que surgen tras la experiencia de presentar dossiers en forma Question based Review, es decir, justificando el diseño del producto y el proceso mediante argumentos (y pruebas) científicos. El balance entre el esfuerzo efectuado y las ventajas obtenidas parece que ha sido positivo.

 

Por último destacar que la actualización, no solo a las nuevas GMP, sino simplemente al avance de la técnica ha llegado al Anexo 11 que regula los requerimientos sobre los sistemas informatizados. Es evidente que el incremento de su utilización en aplicaciones críticas, que se gestionan en redes cada vez más complejas requiere un tratamiento racionalizado y un nuevo enfoque de las validaciones para concentrar los esfuerzos allá donde es realmente necesario.

 

En el apartado de formación, se plantea un panorama de cursos y seminarios dedicados a estos temas tanto a nivel nacional como internacional verdaderamente prolijo. Destacamos los que nos han parecido interesantes.

 

Buena lectura