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Presentación: QbR la nueva evaluación de genéricos de la FDA

Enero 24th, 2007
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La Office of Generic Drugs de la FDA tiene previsto para Enero de 2007 ultimar la implementación de un nuevo sistema de evaluar los dossier de medicamentos genéricos llamado QbR Question based Review.
 
Adjuntamos dos presentaciones :
 
  • Lawrence Yu FDA Office of Generic Drugs (administración)
  • Gordon Johnston. Generic Pharmaceutical Association (fabricantes)
 
Esta nueva iniciativa se enmarca dentro de la filosofía GMP´s para el siglo XXI. Se intenta que el sponsor aporte la información del producto cubriendo todas las expectativas de la Agencia en cuanto a calidad de la información presentada. Dicho de otra forma , el fabricante debe aportar el racional “Quality by Design”, es decir, como se ha diseñado el producto y su proceso de fabricación para obtener la calidad deseada y cual es el nivel de riesgo asociado .
 
Las ventajas de este sistema son:
 
  • Para la Agencia
    • Facilita el proceso de revisión del Dossier. El Quality Overall Summary muchas veces contiene muchas tablas con información redundante y que no es precisamente la crítica para evaluar el producto. También se quejan de inconsistencias entre los datos primarios y las conclusiones. El nuevo formato requiere especificar las variables críticas de formulación y de proceso y justificarlas.
    • Reduce los malentendidos. Mejor comprensión de las decisiones del sponsor que aporta el racional basado en análisis de riesgos.
    • Reduce el tiempo de revisión y gestión del Dossier.
 
  • Para el sponsor
    • Reducción de costes de producción. Aumenta el conocimiento del proceso y el producto. La aplicación del concepto Quality by Design en un producto genérico es especialmente eficiente ya que son productos con un perfil de calidad conocido y para los que hay abundante información sobre la formulación y los procesos. Todo este conocimiento previo se puede sistematizar llevando a mejoras en el proceso que pueden reducir los costes de producción considerablemente.
    • Aumenta la confianza de la Agencia. Demostrar lo anterior en el Dossier supone reducir el tiempo para lanzar el producto y reducir comunicaciones “post-approval” para variaciones que estén dentro del espacio de diseño.
    • Aumenta la calidad del producto. Al conocer las fuentes de variabilidad se pueden tomar medidas para prevenir los fallos, evitar desviaciones y no conformidades.
 
Para más información sobre este tema:

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