Revisión del Anexo 11 de las GMP´s: Sistemas informatizados, gestión de riesgos y PAT
Enero 24th, 2007
El pasado 20 de diciembre la EMEA publicó un concept paper del que adjuntamos un enlace, sobre el proyecto de revisión del Anexo 11 sobre sistemas informatizados de las GMP´s.
Consecuentemente, el Capítulo 4 también deberá ser actualizado en los aspectos relativos a la documentación. Con esto se reconoce que los inspectores cada vez tienen más problemas para reflejar las deficiencias relativas a la gestión de los sistemas informatizados y los registros electrónicos asociados, ya que el Anexo 11 actual data de los 80´.
Otra deficiencia importante de la normativa actual es que no considera las recientes aportaciones de la gestión de riesgos de la Guía ICH Q9, que puede tener una gran utilidad para analizar y priorizar los riesgos asociados a sistemas informatizados en red cada vez más complejos, y que gestionan información crítica desde un punto de vista GMP.
Otro aspecto que necesita urgente incorporación son las herramientas PAT ya que los sistemas de monitorización y control en continuo en producción son por definición informatizados, para no depender del factor humano. Estos sistemas generan gran cantidad de información que tiene que ser gestionada adecuadamente desde un punto de vista de cumplimiento GMP.
También se destaca la necesidad de clarificar el apartado relativo a la validación de sistemas informatizados, que genera una cierta confusión, y adaptarlo a las buenas prácticas estandarizadas reconocidas internacionalmente GAMP, PICS, ISPE, NIST etc
Los trabajos de revisión comenzarán inmediatamente y se desarrollarán durante 2007. Paralelamente la FDA está revisando y actualizando en el mismo sentido la 21 CFR p 11 de la cual se prevé un draft para el otoño 2007.
Cargando...