Quality by Design blog

El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)

El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.

La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:

 

Un representante del Departament de Salut comentó los requisitos normativos del PQR en forma de la modificación del capítulo I de las GMP´s que entró en vigor en Enero del 2006. Recordó que la administración se había puesto en contacto con los laboratorios recordándoles la obligación de disponer de los PQR para todos sus productos comercializados. También comentó que durante las inspecciones de NCF se verifica tanto la existencia del procedimiento general de elaboración de un PQR, como, a partir de enero de 2007, la existencia de los informes resultantes y documentación asociada.

A continuación representantes de tres laboratorios explicaron en sendas ponencias su aproximación a la elaboración de los PQR. Especialmente interesante la optimización de la recogida y elaboración de información necesaria a través de sistemas informatizados (MRP´s, LIMS) que generan informes que ya son directamente aprovechables para el PQR, y que por tanto evitan hacer el trabajo dos veces.

 

 

En este apartado se comentó la aplicación práctica de la ICH Q8 en cuanto a la definición de un espacio de diseño, como interviene el análisis de riesgos en esta etapa y cual es la información a presentar en la parte P.2 del CTD. También se analizaron las ventajas regulatorias que se derivan de demostrar el conocimiento del producto y del proceso mediante un dossier Quality by Design.

También se presentaron aplicaciones y ejemplos de cómo utilizar la quimiometría y las técnicas analíticas basadas en NIR dentro de proyectos PAT.

 

 

Un representante del Departament de Salud presentó a los asistentes la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de auditorías a proveedores de API´s. El análisis se basa en valorar para cada fabricante:

Después representantes de la industria presentaron aplicaciones de la gestión de riesgos a las validaciones de sistemas informatizados ya los requerimientos de instalaciones industriales en función del riesgo asociado al tipo de forma farmacéutica y a la manipulación durante su proceso de fabricación/acondicionamiento.