Draft: Inclusión de Gestión del Riesgo en la Guía GMP europea
Febrero 5th, 2007
El 05/01/2007 se ha publicado el borrador del capítulo 1 de Gestión de la Calidad que incluye los principios del Quality Risk Management en un nuevo apartado que remite directamente a la Guía ICH Q9.
De momento se han introducido los principios generales :
- evaluación del riesgo basada en el conocimiento científico
- evaluación del riesgo orientada a la protección del paciente
- grado de esfuerzo o formalidad proporcional al riesgo
Está en fase de discusión como introducir también las metodologías y herramientas de la gestión del riesgo
Para consultar el documento pulsar aqui.
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