- Acuerdo de colaboración con BioPharma Synergies BPS para desarrollo de negocio
BioPharma Synergies representa a varias empresas estadounidenses, asiaticas y españolas, suministradoras de productos y servicios para la industria farmacéutica en el ámbito geográfico de la Unión Europea. dTC ha establecido un acuerdo con BPS para el desarrollo de negocio y la representación de sus servicios fuera de España.
- Curso Process Analytical Technologies PAT y Process Control Technologies PCT
Este curso se celebró los días 21 y 22 de febrero en las instalaciones del Col.legi de Químics de Catalunya. . El Dr Antoni Ruiz explicó a los asistentes como la implementación de estas herramientas puede contribuir a la mejora de los procesos y resultados económicos en el área de la producción farmacéutica.
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admin NOTICIAS dTC NOTICIAS dTC
Adjuntamos un enlace al documento de la FDA “Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing: Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century”
En este se explican los diferentes frentes de trabajo abiertos para cumplir los objetivos de la iniciativa en su camino para sustituir la “calidad por la inspección” a la “calidad por el diseño” en la industria farmacéutica.
Muchas veces nos preguntamos ¿es posible “rediseñar” los procesos existentes o implementar mejoras con las actuales restricciones reguladoras?. La respuesta, en una reciente entrevista a Joseph Famulare Deputy Director de la FDA, fue que una interpretación flexible de las cGMP partes 210 y 211 en principio no lo impide.
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admin Mejora contínua, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design FDA, innovar, PAT
La EMEA ha publicado la agenda 2007 para el GMP Inspection Services Group con la previsión de actividades en las diferentes áreas de trabajo.
Es muy destacable la que se va a desarrollar durante este año para contribuir a la consolidación de la iniciativa en torno a las ICH Q8/Q9/Q10.
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ICH Q8
Pharmaceutical Development
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- Reuniones del PAT team coincidiendo con algunas del QWP, BWP y grupo de inspectores GMP
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ICH Q9
Quality Risk Management
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- Modificación del Capítulo 1 de la Guía GMP europea : requiere la inclusión de la gestión de riesgos en el sistema de calidad del fabricante, Draft Enero 2007, comentarios hasta 30/04/2007
- Implementación de la ICH Q9 en la Guía GMP.
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admin GMP, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).
Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas.
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admin GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, FDA, PQR, QRM
16-19 April 2007 Paris France
Good Development Practice ECA
17-19 April Berlin Germany
New Variations Up to Date
26 de abril de 2007 Madrid
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admin EVENTOS EVENTOS
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Los días 15 y 16 de marzo se celebraron en Pamplona las Jornadas anuales de la SEGCIB en las instalaciones de la Universidad de Navarra.
Más de 70 asistentes, en su mayoría socios de la entidad, pudimos compartir durante dos días experiencias y conocimientos además de disfrutar de la hospitalidad que nos brindó la ciudad de Pamplona.
Tuvieron lugar 12 ponencias a cargo de expertos de la industria y de la universidad que versaron sobre temas diversos del ámbito de la Garantía de Calidad en investigación: estudios clínicos, estudios de campo de productos fitosanitarios, estudios BPL y algún otro tema de interés general como el reglamento REACH sobre productos químicos.
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admin EVENTOS, GCP-Good Clinical Practices, Indicadores calidad GCP, SEGCIB
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