Agenda EMEA 2007 ICH Q8/Q9/Q10
La EMEA ha publicado la agenda 2007 para el GMP Inspection Services Group con la previsión de actividades en las diferentes áreas de trabajo.
Es muy destacable la que se va a desarrollar durante este año para contribuir a la consolidación de la iniciativa en torno a las ICH Q8/Q9/Q10.
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ICH Q8
Pharmaceutical Development
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- Reuniones del PAT team coincidiendo con algunas del QWP, BWP y grupo de inspectores GMP
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ICH Q9
Quality Risk Management
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- Modificación del Capítulo 1 de la Guía GMP europea : requiere la inclusión de la gestión de riesgos en el sistema de calidad del fabricante, Draft Enero 2007, comentarios hasta 30/04/2007
- Implementación de la ICH Q9 en la Guía GMP. Previsto para mediados de 2007.
- Facilitar la implementación práctica de la ICH Q9. compilación de procedimientos
- PIC´s. Formación para el cuerpo de inspectores en Gestión de Riesgos.
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ICH Q10
Quality Systems
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- Colaboración con la ICH para el desarrollo e implementación de la Guía ICH Q10.
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Adjuntamos un enlace al documento completo:
admin GMP, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
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