Innovación y mejora contínua

Marzo 23rd, 2007
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Adjuntamos un enlace al documento de la FDA “Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing: Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century”

 
En este se explican los diferentes frentes de trabajo abiertos para cumplir los objetivos de la iniciativa en su camino para sustituir la “calidad por la inspección” a la “calidad por el diseño” en la industria farmacéutica.
 
Muchas veces nos preguntamos ¿es posible “rediseñar” los procesos existentes o implementar mejoras con las actuales restricciones reguladoras?. La respuesta, en una reciente entrevista a Joseph Famulare Deputy Director de la FDA, fue que una interpretación flexible de las cGMP partes 210 y 211 en principio no lo impide. También comentó que la Guía de validación de procesos está en revisión para poder reflejar el cambio de actitud de la Agencia con respecto a estos temas.
 
En los gráficos siguientes se puede ver el concepto de mejora aplicado a diferentes áreas:
 
  • Innovación o desarrollo: “manufacturing science” o conocimiento científico del comportamiento de materiales y procesos
  • Producción: “data mining” o explotación de los históricos de producto/proceso para obtener conocimiento. A partir de la identificación de las causas de variabilidad de los procesos se pueden implementar las mejoras. La flexibilidad reguladora se canaliza a través de la ICH Q8 (variaciones PAT).
  
 
 
 
 
 

admin Mejora contínua, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design , ,