Herramientas para rentabilizar el PQR
Marzo 23rd, 2007
Adjuntamos un resumen y un índice del artículo “Herramientas para rentabilizar la Revisión de Calidad del Producto (PQR)“ que publicamos en la revista “Industria Farmacéutica” Año XXII nº 132 Marzo/Abril 2007.
La elaboración de un PQR proporciona una oportunidad única para incrementar el conocimiento del proceso de fabricación de un producto. La recopilación de toda la información disponible es solamente una etapa previa necesaria, cuyo impacto en recursos se ve minimizado mediante el uso de sistemas informatizados y una adecuada gestión de la información.
En este artículo se propone el uso de herramientas de estadística multivariable y de gestión de riesgos para analizar e integrar esa información y transformarla en conocimiento que permitirá tomar las medidas necesarias para conseguir:
- Disminuir el riesgo de producto defectuoso con el consiguiente coste de reprocesado de lotes o en el peor caso rechazo y eliminación.
- Disminuir el riesgo de reclamaciones y retiradas.
- Reducción de tiempos y stocks mediante la eliminación de controles intermedios innecesarios. Incremento de productividad.
- Aumentar las probabilidades de pasar las inspecciones y auditorías con éxito al tener un sistema de gestión de riesgos donde fundamentar las decisiones tomadas.
Índice del artículo:
1. Introducción
2. Puntos de revisión requeridos para el PQR
3. Clasificación de la información para el PQR
a. Información cuantitativa. Medidas de atributos de calidad del producto y del proceso.
b. Información cualitativa. Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad.
4. Herramientas para convertir la información en conocimiento
a. Análisis estadístico multivariable. Design space en producción ¿por qué no?
b. Gestión de Riesgos. La clave es la integración.
5. Conclusión
6. Referencias
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