Está a punto de salir la Guia ISPE BPC Guide (Bulk Pharmaceutical Chemicals) actualizada. Esta actualización era absolutamente necesaria debido a los últimos cambios: ICH Q7, GAMP e ICH Q8/Q9/Q10.
Los elementos clave incorporados a la nueva Guía son:
· Gestión de riesgos
· Limpieza
· Contención
· Plantas multi-uso
· Plantas piloto
· Excipientes
La nueva Guía hace especial incidencia en el concepto de “criticidad”. Define un parámetro crítico como aquel que impacta directamente en las propiedades del principio activo o en su perfil de impurezas. También se definen los equipos , sistemas y etapas del procesos críticos.
En la presentación que adjuntamos se hace un repaso a todas las novedades de la Guía y se explican algunas aproximaciones basadas en un análisis de riesgos de temas como la evaluación del impacto de la contaminación, niveles de protección, y grado de aplicación de las GMP en las diferentes etapas de fabricación del API.
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admin GESTIÓN RIESGOS API, ISPE, QRM
Adjuntamos una presentación de la FDA sobre la utilidad de las herramientas estadísticas como el diseño de experimentos DOE y el control estadístico de los procesos, en las diferentes fases del ciclo de vida del medicamento.
Estas herramientas son las que se describen en la ICH Q8 para definir el Design Space y en general para trabajar con el concepto de Quality by Design.
En esta presentación también se hace referencia al programa piloto que se está llevando a cabo desde 2005 para presentar registros de medicamentos con la nueva aproximación. Este programa se enmarca como una colaboración entre la industria y la administración para fomentar la aplicación práctica de las GMP basadas en el conocimiento científico.
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admin Design space, ICH Q8, Quality by Design Design space, ICH Q8
Miembros del PIC´S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme han destacado la creciente importancia del PQR, Product Quality Review como herramienta del sistema de calidad. También resaltan que es un punto de entrada a las inspecciones muy útil ya que proporciona una guía para una revisión completa de un producto. Después de un periodo de implementación el PQR ya se ha consolidado en la mayoría de las compañías.
Adjuntamos un enlace al documento completo en el que se describen los requerimientos del PQR y también se dan recomendaciones para identificar tendencias, interpretar los datos y extraer conclusiones.
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admin GMP, PQR GMP, PQR
En septiembre del 2006 se publicó la Guía “Quality Systems approach to cGMP´s” que adelantándose al proceso ICH presentó la visión de la FDA americana.
Comparando ahora la Guía armonizada ICH Q10 con el documento de la FDA vemos que la Guia ICH es más “filosófica” y la americana más práctica ya que detalla mucho más los aspectos concretos de implementación. Ambas están de acuerdo en los aspectos fundamentales, pero podemos resaltar los siguientes que están mucho más desarrollados en la Guía FDA:
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admin ICH Q10 FDA, ICH Q10
Se acaba de publicar a finales de mayo la Guía ICH Q10 que sigue con su proceso de armonización llegando a la etapa de consultas (step 3). El periodo de admisión de comentarios queda abierto hasta el próximo mes de Noviembre 2007.
La Guía Q10 de “Pharmaceutical Quality System” describe como debe ser el sistema de gestión de la calidad en un entorno farmacéutico. Aplica tanto a principios activos como a medicamentos incluyendo los derivados de la biotecnología.
Esta Guía estaba pendiente de consenso en las tres zonas ICH y es la que completa la trilogía Q8/Q9/Q10 dentro de la iniciativa de las GMP para el siglo XXI.
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admin ICH Q10 ICH Q10
Europe´s Biennial GMP Forum
25-26 June 2007 Heidelberg Germany
ISPE Berlin Conference
17-20 September 2007
Cursos “in company” IIR
GMP fabricación de formas orales
GMP fabricación de inyectables
GMP operarios de planta farmacéutica
Estos cursos incorporan la actualización a las ICH Q8/Q9/Q10
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admin EVENTOS EVENTOS
Los nuevos conceptos y aproximaciones metodológicas en torno al ciclo de vida de los productos farmacéuticos reflejadas en los recientes tópicos ICH Q8 – Pharmaceutical Development, ICH Q9 – Quality Risk Management y la reciente ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems (ver articulo principal de esta edición) y la tendencia a incorporar, en todos los ámbitos del desarrollo, innovación, fabricación y distribución de los productos farmacéuticos, los sistemas informatizados para la ejecución, seguimiento y gestión de las actividades; están comportando la adecuación de las guías relativas a la implementación y validación de los sistemas informatizados.
admin Cualificación de infraestructuras, GCP-Good Clinical Practices, Sistemas informatizados GAMP 5
En esta 7ª edición destacamos la emisión del documento de la ICH Q10 Pharmaceutical Quality System que ha llegado a la etapa de consultas (step 3) en su proceso de armonización. Esta Guía había sido esperada con interés, ya que la FDA americana se adelantó el pasado Septiembre de 2006 con la emisión del documento equivalente, y que ya se ha convertido en la referencia para definir como debe ser un sistema de gestión de la calidad en el ámbito farmacéutico.
En esta edición describimos el contenido básico de la Guía ICH y la comparamos con su homóloga americana.
Otras noticias interesantes, esta vez en el ámbito de los sistemas informatizados, con la publicación de la Guía para los sistemas en el ámbito de los ensayos clínicos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin ICH Q10, PQR, Sistemas informatizados API, GAMP 5, ICH Q10, PQR
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