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Editorial junio 07

Junio 1st, 2007
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En esta 7ª edición destacamos la emisión del documento de la ICH Q10 Pharmaceutical Quality System que ha llegado a la etapa de consultas (step 3) en su proceso de armonización. Esta Guía había sido esperada con interés, ya que la FDA americana se adelantó el pasado Septiembre de 2006 con la emisión del documento equivalente, y que ya se ha convertido en la referencia para definir como debe ser un sistema de gestión de la calidad en el ámbito farmacéutico.
En esta edición describimos el contenido básico de la Guía ICH y la comparamos con su homóloga americana.

Otras noticias interesantes, esta vez en el ámbito de los sistemas informatizados, con la publicación de la Guía para los sistemas en el ámbito de los ensayos clínicos. Aprovechamos para hacer un repaso a las novedades que comportará la próxima publicación de las GAMP 5.

También esperada la actualización de la Guía ISPE sobre principios activos, que será publicada en breve. Esta Guía se alinea totalmente con la ICH Q7A e introduce la gestión de riesgos como herramienta básica para identificar la criticidad a lo largo del proceso de fabricación del principio activo.

 
Por último presentamos los comentarios y recomendaciones del PIC´S sobre el PQR y la visión de la FDA sobre la aplicación de herramientas estadísticas de la ICH Q8 al desarrollo farmacéutico.

Como siempre adjuntamos el programa de cursos y seminarios y os adelantamos que tenemos la intención de organizar una jornada de formación y mesa redonda sobre los aspectos prácticos de implementación de las ICH Q8/Q9/Q10 de la que seréis puntualmente informados. Si estáis interesados en participar y/o proponer temas podéis contactar con nosotros.

 
Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC

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