Diferencias entre la ICH Q10 y la Guia FDA Quality System
Junio 1st, 2007
En septiembre del 2006 se publicó la Guía “Quality Systems approach to cGMP´s” que adelantándose al proceso ICH presentó la visión de la FDA americana.
Comparando ahora la Guía armonizada ICH Q10 con el documento de la FDA vemos que la Guia ICH es más “filosófica” y la americana más práctica ya que detalla mucho más los aspectos concretos de implementación. Ambas están de acuerdo en los aspectos fundamentales, pero podemos resaltar los siguientes que están mucho más desarrollados en la Guía FDA:
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· Responsabilidades de la Quality Unit (QC/QA). Resalta las diferencias entre la responsabilidad del personal técnico de producción y el de la unidad de garantía de calidad.
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· Sistema de inspección basado en los seis sistemas Six System. Este tipo de auditoría sistémica es el utilizado por la FDA y tiene la ventaja que distingue entre los sistemas que están bajo control y los que no.
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· Tablas comparativas entre los requerimientos regulatorios (21 CFR) y los elementos del sistema de calidad
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· Operaciones de fabricación. En la Guía ICH prácticamente no se describen cuales son las actividades en el entorno de producción, en cambio la Guía americana las describe con detalle. Ambas Guías en cambio, coinciden en que en este entorno se pueden hacer aproximaciones innovadoras a las validaciones de proceso.
Adjuntamos el enlace al documento de la FDA:
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