La consultora IBM en una serie de estudios sobre el sector farmacéutico destaca que hasta hace bien poco el desarrollo galénico y producción eran los “parientes pobres” comparados con investigación y clínica. La evolución del sector hacia una menor productividad en el desarrollo de nuevas moléculas y un incremento en la complejidad de los productos y los procesos hace que las cosas estén cambiando.
Los costes de producción, especialmente los costes de no calidad ya no son “despreciables”.
admin MEJORA PROCESOS Procesos
La Guía entrará en vigor en Enero del 2008 y supone la actualización del documento “Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Eudralex 3AQ9a)” del año 1994 que estaba obsoleto en varios aspectos.
El nuevo documento incorpora en varios temas la visión de la ICH Q8 con respecto a la necesidad de aportar la información científica necesaria para justificar la elección de cada excipiente para la forma farmacéutica en virtud de sus propiedades y funcionalidades específicas. Del mismo modo se deben justificar las especificaciones que no tienen por qué limitarse a las de farmacopea.
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admin DESARROLLO FARMACÉUTICO, GESTIÓN RIESGOS ICH Q8, ICH Q9
El 1 de Septiembre de 2007 entra en vigor la Guía “Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first in human clinical trials with investigational medicinal products”.
Esta Guía es de gran interés para aquellos involucrados en el diseño de ensayos clínicos que van dirigidas a recomendar una serie de prácticas para evitar riesgos innecesarios en el momento de iniciar los ensayos en humanos con un nuevo medicamento.
La situación habitual en el momento de iniciar la fase clínica es que los estudios no clínicos en animales proporcionan suficiente información sobre la seguridad y la toxicidad del medicamento para poder estimar los riesgos en humanos.
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admin GCP-Good Clinical Practices, GESTIÓN RIESGOS ensayo clinico, QRM
A continuación veremos como el “nuevo” paradigma de la calidad por el diseño y la gestión de calidad total de nuevo tiene más bien poco.
Los padres de la calidad ya en los años 50 predicaban estos conceptos y desarrollaron las herramientas que ahora se propone adaptar al sector farmacéutico.
Veamos algunos ejemplos
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GESTION CALIDAD CLASICA
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QUALITY BY DESIGN
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“La calidad y la innovación pueden trabajar juntas en el desarrollo de producto.”
Feigenbaum años 40’ creador del TQC (Total Quality Control)
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Aplicar la gestión de calidad a todo el ciclo de vida, incluso al desarrollo.
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“El estado ideal de la calidad es cuando la inspección no es necesaria”.
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admin MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
El borrador de la ICH Q10 recientemente aprobado describe los contenidos del Manual de Calidad. El objetivo principal del Manual es describir el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. Es por tanto un documento de alto nivel que debe presentar de manera clara y concisa:
· La política de calidad de la empresa
· El ámbito del sistema de gestión (si abarca o no todas las actividades de la empresa)
· La responsabilidad de la Dirección y su implicación en el sistema de gestión
· La identificación de los procesos implicados en el ámbito, sus relaciones e interdependencias.
admin ICH Q10, MEJORA PROCESOS, Process mapping ICH Q10
Adjuntamos una presentación de Lilly en la que aborda , desde el punto de vista de los intereses de la industria, la necesidad armonizar los sistemas de gestión de la calidad para la industria farmacéutica.
Para poder aprovechar la flexibilidad regulatoria que propone el nuevo marco, el fabricante debe ser capaz de demostrar:
· Que conoce los fundamentos científicos del proceso de fabricación y por tanto es capaz de controlarlo y gestionar adecuadamente los cambios durante su ciclo de vida (ICH Q8).
admin ICH Q10, Quality by Design ICH Q10, innovar, QbD
En esta 8ª edición hacemos un repaso de cómo la aplicación de las ICH Q8Q9Q10 está influyendo en diferentes ámbitos.
Desde el punto de vista regulatorio la EMEA ha emitido una nueva Guía con recomendaciones para el diseño de los primeros ensayos clínicos (en humanos). En su contenido se aplican los principios de gestión del riesgo ICH Q9 para estimar el mismo en función de unos factores de riesgo definidos, y después hace recomendaciones sobre las medidas de mitigación.
Otra Guía de la EMEA, en este caso actualizada, es la de excipientes para registro. En este caso la Guía hace claras referencias a la ICH Q8 en el sentido de que hay que documentar el conocimiento de las propiedades funcionales de los excipientes y cual es su mecanismo de acción en la forma farmacéutica.
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admin GCP-Good Clinical Practices, ICH Q10, Process mapping, Quality by Design ICH Q10, QbD
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