Editorial septiembre 07
Septiembre 3rd, 2007
En esta 8ª edición hacemos un repaso de cómo la aplicación de las ICH Q8Q9Q10 está influyendo en diferentes ámbitos.
Desde el punto de vista regulatorio la EMEA ha emitido una nueva Guía con recomendaciones para el diseño de los primeros ensayos clínicos (en humanos). En su contenido se aplican los principios de gestión del riesgo ICH Q9 para estimar el mismo en función de unos factores de riesgo definidos, y después hace recomendaciones sobre las medidas de mitigación.
Otra Guía de la EMEA, en este caso actualizada, es la de excipientes para registro. En este caso la Guía hace claras referencias a la ICH Q8 en el sentido de que hay que documentar el conocimiento de las propiedades funcionales de los excipientes y cual es su mecanismo de acción en la forma farmacéutica.
Con respecto a la ICH Q10, recientemente emitido el draft definitivo, adjuntamos una interesante presentación de Lilly en la que aboga por un sistema de gestión de la calidad consensuado, de manera que sea auditable con unos criterios únicos.
Para adaptar la Q10 necesitaremos preparar un Manual de Calidad. Adjuntamos unos comentarios sobre la gestión por procesos y la elaboración de los Mapas de proceso necesarios para explicar de manera gráfica el sistema de gestión y su funcionamiento para mantener los procesos bajo control.
Siguiendo con el mismo tema de gestión de calidad, intentaremos poner de manifiesto que los conceptos en que está basada la calidad por el diseño, e incluso las herramientas para conseguirlo en muchos casos no son nada nuevo, sino que datan de los años 50’. Parece increíble pero algunas frases de los “padres” de la ingeniería de calidad son calcadas a las de los “gurus” del QbD.
Por último, un pequeño apunte sobre productividad en el sector farmacéutico que es parte de un amplio informe de IBM sobre el futuro del sector. Este informe concluye con una clara recomendación de trabajar en las áreas de desarrollo galénico y producción con filosofía PAT y gestión de calidad total para disminuir los costes de producción de manera drástica.
Como siempre adjuntamos el programa de cursos y seminarios. Se presenta un mes de Octubre muy completo incluso a nivel local, con eventos significativos como el Congreso ISPE y el Symposium de AEFI. Esperamos tener el placer de encontraros en alguno de ellos.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
GCP-Good Clinical Practices, ICH Q10, Process mapping, Quality by Design
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