Quality by Design blog

·         La política de calidad de la empresa

·         El ámbito del sistema de gestión (si abarca o no todas las actividades de la empresa)

·         La responsabilidad de la Dirección y su implicación en el sistema de gestión

·         La identificación de los procesos implicados en el ámbito, sus relaciones e interdependencias.

 

Para documentar este último punto de manera visual y gráfica son necesarios los mapas de proceso y los diagramas de flujo. Hay que tener en cuenta la extraordinaria complejidad de todos los procesos que se llevan a cabo desde la concepción del producto hasta su puesta en el mercado. Es por ello que se necesita una herramienta como el “mapeo de procesos” cuya ventaja principal es que se adapta al punto de vista que necesitamos en cada momento como un “zoom”, muy generales para describir macroprocesos y sus relaciones, y muy detallados para estudiar la secuencia de actividades muy críticas..

 

Hay numerosas herramientas gráficas que permiten construir estos mapas, algo más complejos que los diagramas de flujo a que estamos más habituados.

 

Normalmente hay que empezar por “arriba”. Una vez centrado el ámbito del Manual hay que definir cuales son:

·        Procesos operativos. Son aquellos relacionados con la realización del producto. En el caso de medicamentos abarcan todo el ciclo de vida, desde el desarrollo a la comercialización.

·         Procesos de gestión. Son aquellos propios de la dirección de la empresa: planificación estratégica, definición de políticas y objetivos, distribución de recursos y revisión de los sistemas de gestión.

·         Procesos de soporte. Son aquellos que proporcionan los recursos materiales o humanos para la realización de los procesos.

·         Medición, análisis y mejora. Estos son los procesos propios del sistema de gestión de calidad. Toman información de los procesos operativos, la analizan para sacar conclusiones y proponen e implementan medidas de mejora. El sistema se retroalimenta y ello da lugar a la mejora continua.

 

En la imagen un mapa general de procesos operativos.

Existen diferentes herramientas para mapear procesos e incluso modelarlos: IDEF, BPMN, DMAIC (de la metodología Six Sigma) etc. Unos destacan las interacciones, otros se focalizan en resultados.

Tanto el mapa de procesos como el mapa estratégico debería ser una representación gráfica de cómo la empresa espera alcanzar los resultados planificados para el logro de su estrategia o política de calidad. Algunos de los mapas de procesos analizados, en muchos casos, reflejan una descripción de los requisitos de la normativa en lugar de presentar como la empresa ha planificado alcanzar los resultados.