Nueva Guía EMEA: riesgo en 1ª administración en humanos
Septiembre 3rd, 2007
El 1 de Septiembre de 2007 entra en vigor la Guía “Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first in human clinical trials with investigational medicinal products”.
Esta Guía es de gran interés para aquellos involucrados en el diseño de ensayos clínicos que van dirigidas a recomendar una serie de prácticas para evitar riesgos innecesarios en el momento de iniciar los ensayos en humanos con un nuevo medicamento.
La situación habitual en el momento de iniciar la fase clínica es que los estudios no clínicos en animales proporcionan suficiente información sobre la seguridad y la toxicidad del medicamento para poder estimar los riesgos en humanos.
Esta Guía define los factores de riesgo que pueden influir en que la información no sea suficientemente predictiva y que por tanto la probabilidad de efectos adversos sea significativa.
Los factores de riesgo que se definen son:
· Mecanismo de acción. Se dan recomendaciones sobre las bases de conocimiento necesarias para demostrar la comprensión de un mecanismo de acción novedoso.
· Diana terapéutica. Más allá del mecanismo la naturaleza de la diana es otro factor a considerar.
· Relevancia de los modelos en animales.
La guía dice que los aspectos de calidad no han de ser en si mismos factores que incrementen el riesgo, no obstante han de ser considerados en el análisis. Algunos de ellos serían poder demostrar que se determina el contenido del activo, que el producto está cualificado suficientemente (perfil de impurezas), que dosis pequeñas se pueden preparar con exactitud y de manera reproducible.
La Guía aporta recomendaciones sobre estrategias para los estudios no-clínicos y diseño de los primeros estudios clínicos que incluyen el cálculo de la dosis inicial en humanos, el posterior escalado y la gestión del riesgo.
Para consultar la Guía pulsar aqui.
Adjuntamos un enlace a la Guía:
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