Quality by Design blog

El nuevo documento incorpora en varios temas la visión de la ICH Q8 con respecto a la necesidad de aportar la información científica necesaria para justificar la elección de cada excipiente para la forma farmacéutica en virtud de sus propiedades y funcionalidades específicas. Del mismo modo se deben justificar las especificaciones que no tienen por qué limitarse a las de farmacopea.

 

La guía hace referencia a la información que es necesario aportar en el formato CTD con respecto a los excipientes que forman parte de la formulación del producto.

·         Desarrollo farmacéutico. Aquí es donde se hace referencia expresa a la ICH Q8, en el sentido de que se debe justificar el “diseño” del producto : funcionalidad de cada excipiente y cual es la relación entre los atributos de estos y las características del producto final (estabilidad, biodisponibilidad, manufacturabilidad etc ).También dice que se deben desarrollar ensayos propios para aquellas características críticas del excipiente que no sean controladas con ensayos de farmacopea.

·         Especificaciones de los excipientes. En este apartado los contenidos se actualizan con respecto a legislación europea de colorantes alimentarios, la Guía ICH de solventes residuales, y las Guías ICH relativas a estabilidad. Interesante la mención a la carga microbiológica de materias en productos estériles: el ensayo de carga microbiológica de los excipientes se puede obviar si se hace un control en proceso de la solución previa esterilización. En este apartado se vuelve a hacer énfasis en que se fomenta la presentación de ensayos fuera de farmacopea para demostrar las características funcionales de los excipientes.

·         Control de producto terminado. La novedad con respecto a la anterior está en el tratamiento de los antioxidantes y conservantes. La introducción de la Guía es muy clara al respecto: la inclusión de esta clase de sustancias en la formulación necesita ser justificada, se aconseja su no inclusión especialmente en las formulaciones pediátricas y se desaconseja la inclusión de conservante en las infusiones por vía parenteral. Todo ello viene de la aplicación de la gestión del riesgo ICH Q9, ya que estos compuestos suelen contener grupos activos que pueden producir efectos no deseados. Por tanto además de la justificación, en caso de estar presentes en la formulación; se deben incluir ensayos cuantitativos en el producto final así como las correspondientes especificaciones a liberación y a caducidad.