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Archive for Diciembre, 2007

Feliz Navidad

Diciembre 15th, 2007
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Feliz Navidad    Bones Festes     Merry Christmas

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admin GENERAL

Cursos Ferias Eventos

Diciembre 3rd, 2007
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IL3 Implementación Práctica de las ICH Q8 y Q9

18 Diciembre 2007 Barcelona
Risk Management in Sterile Manufacturingº ECA
 6-7 February 2008 Copenhagen, Denmark
Cursos “in company” dTC (actualización ICH Q8/Q9/Q10)

 

Cursos “in company” IIR
Auditorías en GMP 
Quality Risk Management QRM ICH Q9
GMP fabricación de formas orales
GMP fabricación de inyectables
GMP operarios de planta farmacéutica
 
Estos cursos incorporan la actualización a las ICH Q8/Q9/Q10 Pulsar aqui

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admin EVENTOS

QbD para genéricos

Diciembre 3rd, 2007
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El 90% de los registros para medicamentos genéricos en USA incorporan elementos de QbD: design space y/o análisis de riesgos.

 
“In July 2007 more than 90% of ANDA submissions met this goal. QbR submissions are an essential part of OGD’s efforts to improve the efficiency of the review process and encourage implementation of quality by design.”
 
Esta información se puede encontrar en este enlace:
 
La Office of Generic Drugs (OGD) de la FDA expresa de este modo su satisfacción por el éxito de la iniciativa Question Based Review (QBR) (ver Newsletter dTC edición de Febrero 2007). En la misma página web de la OGD se pueden encontrar las recomendaciones y un archivo de FAQ muy interesante.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

admin DESARROLLO FARMACÉUTICO, Quality by Design , , ,

Design space será Variación Tipo II

Diciembre 3rd, 2007
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La Comisión Europea ha anunciado su intención de hacer el Reglamento de Variaciones más simple, claro y flexible. Esta iniciativa se ha concretado con la emisión de un borrador abierto a consulta pública hasta el 4 de enero de 2008. Este documento cubre todos los tipos de procedimientos para obtener la autorización de comercialización de un medicamento.

Adjuntamos un enlace al documento explicativo de los cambios que introduce el nuevo texto: Pulsar aqui 

y también al borrador del nuevo reglamento: Pulsar aqui
 
Las propuestas para flexibilizar los cambios son variadas pero destacamos las que se agrupan en el concepto ICH:
 
DESIGN SPACE:
Se considera necesario introducir este concepto: “changes within an approved design space would not be considered to require any variation application”.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

admin Design space, ICH Q8 ,

Próximos cambios en las GMP´s

Diciembre 3rd, 2007
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Las regulaciones GMP americanas y europeas están en revisión para adaptarse al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.

Algunos ejemplos de los cambios anunciados por la EMEA para incluir la Gestión de Riesgos (QRM) en las regulaciones son:
 
  • La inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el Capítulo 1 de las GMP “Quality Management”
  • Nuevo Anexo (20) a las GMP´s de Quality Risk Management (QRM) que se corresponderia con los contenidos de la ICH Q9.
  • Adaptación de la Parte II (API´s) al QRM.
  • Inclusión del QRM en “Compilation of Community Procedures Quality “. Esto significa que el cuerpo de inspectores de la EMEA priorizarán las inspecciones en función del riesgo.

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admin Anexo 2.Medicamentos biológicos., GESTIÓN RIESGOS, GMP ,

Nuevo Anexo a la ICH Q8

Diciembre 3rd, 2007
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El Steering Commitee ICH se reunió el pasado 1 de Noviembre en Yokohama Japón y se han tomado acciones importantes de cara a la implementación práctica de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.

Adjuntamos un enlace a la nota de prensa.  Pulsar aqui 
Las dos iniciativas al respecto han sido.
  1. La creación de un grupo “Implementation working group” dentro de la ICH encargado de desarrollar materiales formativos para ayudar a la implementación práctica de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10. Este grupo también centralizará las preguntas que los grupos interesados quieran hacer llegar a este organismo al respecto.
  2. La emisión en Step 1 de un Anexo para la Guía ICH Q8 de Desarrollo Farmacéutico.

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admin Design space, ICH Q8 , ,

Noticias dTC

Diciembre 3rd, 2007
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dTC en su continua adaptación a las necesidades del sector farmacéutico lanza un nuevo servicio para aquellos fabricantes que desean incorporar elementosde calidad por diseño QbD a sus registros y variaciones

 Pulsar aqui Programas QbD.
 
Este servicio utiliza la sinergia de la especialización de dTC en :
  • Quimiometría: diseño de experimentos y estadística multivariable
  • Análisis de riesgos adaptados a cada problemática
  • Gestión de calidad: indicadores y mejora continua.

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admin NOTICIAS dTC ,

Editorial

Diciembre 3rd, 2007
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En esta edición destacamos novedades importantes para la implementación práctica de la calidad por diseño QbD, ahora si, ya en el ámbito europeo.
 
La más significativa es que la Comisión Europea ha emitido un borrador del que será el nuevo Reglamento de Variaciones para la autorización de comercialización de los medicamentos. El objetivo, según la Nota de Prensa, era hacer el reglamento más simple, claro y flexible y obviamente, adaptarlo a los nuevos conceptos ICH. El resultado: el “design space” ya está contemplado tanto para los productos que lo incorporen en el CTD como para aquellos fabricantes que deseen presentar un “design space” para mejorar el conocimiento y la eficiencia de sus procesos como una Variación Tipo II.

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admin Design space, ICH Q8, Quality by Design , ,