Quality by Design blog

 

La más significativa es que la Comisión Europea ha emitido un borrador del que será el nuevo Reglamento de Variaciones para la autorización de comercialización de los medicamentos. El objetivo, según la Nota de Prensa, era hacer el reglamento más simple, claro y flexible y obviamente, adaptarlo a los nuevos conceptos ICH. El resultado: el “design space” ya está contemplado tanto para los productos que lo incorporen en el CTD como para aquellos fabricantes que deseen presentar un “design space” para mejorar el conocimiento y la eficiencia de sus procesos como una Variación Tipo II.

La segunda novedad importante es que se están estructurando mecanismos para evaluar las Variaciones presentadas por fabricantes que puedan demostrar un sistema de gestión de calidad tipo Q10 basado en gestión de riesgos con mayor flexibilidad.

Por tanto, ya tenemos el marco regulador definido para incorporar los conceptos de calidad por diseño en nuestros productos y procesos. Destacamos también el nivel que en este sentido se ha conseguido en el entorno FDA: el 90% de los registros ANDA presentados en julio de 2007 son QbD.

La ICH continúa con su trabajo en el sentido de elaborar más los contenidos de las Guías para orientar sobre la nueva manera de trabajar. Ya tenemos un borrador del que será el Anexo a la Guía ICH Q8. Es destacable la gran flexibilidad con que se plantea el concepto del espacio de diseño, ya que se puede definir incluso por operación unitaria.

Finalmente, como no puede ser de otro modo, las GMP están cambiando para adaptarse al nuevo entorno, en el artículo hacemos un resumen de las próximas adaptaciones y lo que implican.

Con este panorama, para todos aquellos fabricantes interesados en iniciar programas “quality by design” a nivel de desarrollo, asuntos regulatorios y/o producción informamos del nuevo servicio integral de dTC “Programas QbD”.

 

 Buena lectura

 

Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC