Quality by Design blog

El Steering Commitee ICH se reunió el pasado 1 de Noviembre en Yokohama Japón y se han tomado acciones importantes de cara a la implementación práctica de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.

1. La creación de un grupo “Implementation working group” dentro de la ICH encargado de desarrollar materiales formativos para ayudar a la implementación práctica de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10. Este grupo también centralizará las preguntas que los grupos interesados quieran hacer llegar a este organismo al respecto.
2. La emisión en Step 1 de un Anexo para la Guía ICH Q8 de Desarrollo Farmacéutico. Este Anexo muestra como conceptos como “Design space” se llevan a la práctica y como utilizar la gestión de riesgos en las etapas de desarrollo.

• DESIGN SPACE: La relación que existe entre los materiales de entrada y los parámetros de proceso con los atributos de calidad críticos del producto se describe mediante el espacio de diseño. Una vez definido y aprobado por las autoridades reguladoras cualquier variación dentro del espacio de diseño es posible sin pedir autorización. En el Anexo se presentan diferentes posibilidades y formatos para definir el espacio de diseño. Es especialmente remarcable la gran flexibilidad que se ofrece, ya que se aceptarán espacios de diseño “por operación unitaria”. Esto quiere decir que si un fabricante tiene un proceso en que los problemas se concentran en una fase muy concreta, tiene la posibilidad de estudiar a fondo esta fase y presentar un espacio de diseño reducido. Esto confirma que esta nueva manera de trabajar no solo es para productos nuevos sino también para los consolidados pero susceptibles de mejora. También se explica la utilidad del espacio de diseño en las transferencias de tecnología y en las fases de escalado a través de los números adimensionales. Finalmente se explica como se hace el “mantenimiento del espacio de diseño” mediante análisis de riesgos.
• CONTROL STRATEGY. Una vez definido el espacio de diseño, la estrategia de control consiste en definir como se va a asegurar la calidad del producto final. La diferencia con la aproximación clásica del control al final, es que ahora conocemos las fuentes de variabilidad que pueden provocar los fallos en el proceso, y que ya están “contemplados “en el espacio de diseño. La estrategia de control en muchos casos consistirá en controlar “on line” los parámetros críticos para no dejar evolucionar el proceso “fuera” del espacio de diseño. Por tanto se evoluciona de controlar el producto a controlar el proceso. La definición de la estrategia de control se diseña con análisis de riesgos (ICH Q9) y se sigue aplicando después para evaluar el impacto de posibles “salidas” del espacio de diseño. La flexibilidad también se aplica a la estrategia de control, ya que pueden co-existir especificaciones PAT de controles en línea con los controles de producto habituales que sean necesarios.
• CONTINUAL IMPROVEMENT. El mantenimiento del espacio de diseño, la gestión de riesgos, la verificación de los modelos y límites operacionales y la estrategia de control deben estar contemplados en el sistema de gestión de calidad (ICH Q10). Al haber margen para la flexibilidad reguladora se puede empezar a hablar de mejora continua en el sector farmacéutico.

admin Design space, ICH Q8 CTD, ICH Q8, ICH Q9