Quality by Design blog

Las regulaciones GMP americanas y europeas están en revisión para adaptarse al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.

• La inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el Capítulo 1 de las GMP “Quality Management”
• Nuevo Anexo (20) a las GMP´s de Quality Risk Management (QRM) que se corresponderia con los contenidos de la ICH Q9.
• Adaptación de la Parte II (API´s) al QRM.
• Inclusión del QRM en “Compilation of Community Procedures Quality “. Esto significa que el cuerpo de inspectores de la EMEA priorizarán las inspecciones en función del riesgo.
• Cambios en los Capítulos 3 y 5 relativos al tema de las instalaciones y/o equipos dedicados o no dedicados cuya justificación también debe incorporar un análisis de riesgos.
• El Anexo 2 para la fabricación de productos biológicos para uso humano también ha sido actualizado para incorporar los avances en este campo. El periodo de admisión de comentarios finaliza a 31 de Diciembre de 2007. Este Anexo es un modelo a seguir en el sentido de que incorpora la gestión de riesgos de manera global. Algunos ejemplos de temas en que se requiere un análisis de riesgos “documentado”:
  • Para determinar los flujos de materiales y personal (medidas de descontaminación cunado no se puede evitar el contacto con sustancias de riesgo).
  • Para determinar las medidas de control en procesos asépticos.
  • Para mitigar el riesgo de contaminaciones cruzadas (instalaciones-equipos dedicados o no).
  • Para evaluar el riesgo de contaminación de los materiales de entrada al proceso durante la cadena de suministro.

admin Anexo 2.Medicamentos biológicos., GESTIÓN RIESGOS, GMP GMP, QRM