Design space será Variación Tipo II
Diciembre 3rd, 2007
La Comisión Europea ha anunciado su intención de hacer el Reglamento de Variaciones más simple, claro y flexible. Esta iniciativa se ha concretado con la emisión de un borrador abierto a consulta pública hasta el 4 de enero de 2008. Este documento cubre todos los tipos de procedimientos para obtener la autorización de comercialización de un medicamento.
Adjuntamos un enlace al documento explicativo de los cambios que introduce el nuevo texto: Pulsar aqui
y también al borrador del nuevo reglamento: Pulsar aqui
Las propuestas para flexibilizar los cambios son variadas pero destacamos las que se agrupan en el concepto ICH:
DESIGN SPACE:
Se considera necesario introducir este concepto: “changes within an approved design space would not be considered to require any variation application”. Hay dos posibilidades:
- Presentación del “Design space” al solicitar la autorización de comercialización de un producto.
- Modificación de un “Design space” ya presentado o introducción de uno en un producto previamente autorizado: se evalúa como Variación Tipo II
CONTINUOUS IMPROVEMENT OF MANUFACTURE
Se está considerando la posibilidad de favorecer con una mayor flexibilidad a aquellos fabricantes que demuestren la implementación de un modelo de gestión de calidad basado en riesgos (ICH Q9 e ICH Q10): traducimos del texto original “una variación presentada por un fabricante que haya implementado ICH Q9/Q10 puede ser considerada de menor riesgo para la salud pública y por tanto ser evaluada a través de un procedimiento más flexible”.
Este nuevo reglamento consolida la opción de trabajar en “Calidad por Diseño” (QbD) para todos aquellos fabricantes que quieran aprovechar la ventaja competitiva que ello comporta.
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