QbD para genéricos
Diciembre 3rd, 2007
El 90% de los registros para medicamentos genéricos en USA incorporan elementos de QbD: design space y/o análisis de riesgos.
“In July 2007 more than 90% of ANDA submissions met this goal. QbR submissions are an essential part of OGD’s efforts to improve the efficiency of the review process and encourage implementation of quality by design.”
Esta información se puede encontrar en este enlace:
La Office of Generic Drugs (OGD) de la FDA expresa de este modo su satisfacción por el éxito de la iniciativa Question Based Review (QBR) (ver Newsletter dTC edición de Febrero 2007). En la misma página web de la OGD se pueden encontrar las recomendaciones y un archivo de FAQ muy interesante. A la pregunta de si la Agencia puede hacer preguntas relativas al desarrollo de un genérico se contesta:
“The goal of a generic sponsor is to design a product that is equivalent to the RLD. As FDA is moving toward quality by design and away from quality by testing, reviewers are expected to evaluate the design of a potential generic product. Once the design of a product is understood then it is possible to set specifications and other requirements to verify that the sponsor is consistently manufacturing product that performs as intended.”
Totalmente en línea con esta iniciativa la EMEA acaba de publicar un documento donde establece cuales serán sus criterios de evaluación para medicamentos genéricos: EMEA/CHMP/CVMP/QWP/450653/2006. Los comentarios pueden enviarse hasta el 31 de Enero de 2008.
En este documento se establece que la Agencia evalúa la calidad de un genérico “por sus propios méritos” y no por los del medicamento de referencia. Algunos aspectos relevantes:
- Las Guías ICH adoptadas en la EU aplican también a los genéricos. Hace especial mención de la ICH Q8.
- Los parámetros críticos se deben reportar en el CTD de la misma manera que el de referencia, aquellos aspectos “site” dependientes (desarrollo, fabricación, controles) deben justificarse en base a un análisis de riesgos y en base a su propia experiencia y conocimiento.
- Se debe evaluar el riesgo por diferencias en la composición de excipientes y niveles y/o perfiles de impurezas con respecto al medicamento de referencia. Esto se traduce en evaluar el impacto de estas diferencias en la calidad, seguridad y eficacia del genérico.
Finalmente el documento concluye con que es responsabilidad del fabricante demostrar que es capaz de fabricar un producto de calidad consistente y adaptado al “state of the art”, y que si se apoya en bibliografía del producto de referencia debe justificar por qué. La responsabilidad de la Agencia es evaluar si las informaciones y justificaciones presentadas son adecuadas.
Adjuntamos un enlace al documento:
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