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Archive for Enero, 2008

Curso QbD dTC

Enero 20th, 2008
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“Quality by Design: el nuevo entorno ICH Q8, Q9 y Q10″

Este seminario tendrá lugar los días 29 y 30 de Enero en el aula de formación del Edificio Mercuri en Barcelona.
 
A petición de personas interesadas ampliamos la información sobre algunos de los temas que se tratarán en el curso:
  • El Anexo de la ICH Q8
    • como se elabora un design space
    • procesos nuevos vs. procesos existentes (Variación Tipo II) 
  • Como implementar un Plan de Gestión de Riesgos QRM (ICH Q9+ISO 14971+ISO 13485)
    • departamentos implicados
    • herramientas de análisis de riesgos adecuadas a cada problemática
  •  Como se elabora un Manual de Calidad Q10
    • process mapping, definición de procesos críticos del sistema de gestión
    • la estrategia de control
  • Presentación de la metodología de gestión de proyectos DMAIC/QbD para implementar Quality by Design y PAT en procesos existentes basada en Six Sigma

Al final de las sesiones habrá una sesión interactiva en la que se podrán compartir experiencias e inquietudes entre todos los participantes.  

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admin Cursos abiertos, Quality by Design , ,

Seminario validación AEFI

Enero 8th, 2008
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Presente y futuro en la validación de procesos

Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el Aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona.
Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.  
  • ¿Tiene definidos los puntos críticos en su proceso?
  •  ¿Están basados en el conocimiento científico?
  •  ¿Cómo aplicar análisis de riesgos a la validación?
  •  ¿Cómo puedo realizar un control estadístico de mis procesos?
  •  ¿Llega el fin de los 3 lotes de validación?

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admin EVENTOS, Procesos ,