“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
Estas monografías se presentarán el día 14 de Abril en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. La presentación será a cargo de Esther García Vidal, Alicia Tébar y David Garzón de los grupos de trabajo de la Comisión de Garantía de Calidad de AEFI.
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, QRM
Presentación monografías AEFI
“Revisión de calidad del producto PQR”
13 Marzo 2008 Barcelona
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
14 Abril 2008 Barcelona
XVII Jornadas Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación SEGCIB.
14-15 Abril Barcelona
Novedades en GLP, GCP y GMP. Validación de sistemas informatizados (GAMP 5)
Good Development Practice Conference ECA
22-24 April 2008 Berlin, Germany
ISPE’s European Congress on Innovation
Copenhagen, 7-11 April 2008.
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, EVENTOS
La EMEA ha publicado para consultas el documento “Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Documents Used in Clinical Trials” (EMEA/505620/2007, 17 de octubre de 2007), aplicable a:
- Cuadernos de recogida de datos electrónicos (e-CRD),
- Diarios electrónicos de pacientes
- Cualquier instrumento que se proporcione al investigador para la entrada manual o la captura automática de datos.
Adjuntamos un documento sobre las implicaciones de esta Guía del experto de dTC en Buenas Prácticas Clínicas Dr. Fernando Geijo.
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin GCP-Good Clinical Practices GCP
La ASTM (American Society for Testing and Materials) es una organización mundialmente reconocida que se dedica a desarrollar estándares y Guías para materiales, productos, sistemas y servicios.
El Comité E55 se dedica a trabajar guías para la fabricación de productos farmacéuticos, y fue creado en el 2003. Entre sus componentes se encuentran representantes de laboratorios farmacéuticos, fabricantes de equipos, agencias federales (FDA), asociaciones profesionales (ISPE) y entidades educativas.
El trabajo del Comité E55 se ha centrado en los últimos tiempos en desarrollar Guías de implementación de PAT y de gestión de riesgos en el sector farmacéutico.
admin PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design ASTM, PAT
dTC en su continua adaptación a las necesidades del sector farmacéutico ofrece a aquellos fabricantes que deseen prepararse para el nuevo requerimiento de las GMP´s europeas los Planes de implementación QRM.
“Ningún análisis de riesgos puede predecir el futuro pero si permiten seleccionar la mejor estrategia basada en la información disponible. Tomar la mejor decisión significa hacer un análisis de riesgo.”
Este servicio utiliza la experiencia de dTC en el diseño de análisis de riesgos adaptados a las diferentes áreas y objetivos:
admin GESTIÓN RIESGOS, NOTICIAS dTC NOTICIAS dTC, QRM
También el l5 de Febrero la Comisión Europea publicó la revisión del Anexo 1 de las GMP´s de fabricación de productos estériles. La fecha de implementación es el 1 de marzo del 2009 excepto para lo relativo al cerrado de viales de liofilizados para lo que se alarga el periodo de implementación un año más ( marzo 2010).
.
Adjuntamos un enlace a la nota de prensa.
Los cambios introducidos más importantes son:
- Armonización de la clasificación de salas limpias en función del contaje de partículas con la EN ISO 14644-4. No solamente cambia la Tabla del nº máximo de partículas permitidas sino que también se dan recomendaciones de cómo aplicar los contajes, equipos, clara diferenciación de condiciones de medida en reposo y en operación etc.
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GESTIÓN RIESGOS estériles
Como anunciábamos en la anterior edición la inclusión de la Gestión del Riesgo en las GMP´s europeas se ha confirmado. La EMEA había anunciado anteriormente una serie de cambios en la normativa para adaptarla paulatinamente al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.
La Comisión Europea en una nota del 15/02/2008 anuncia que con la revisión del Capítulo 1 de Gestión de Calidad, el Quality Risk Management QRM “becomes an integral part of a manufacture’s Quality System”.
Los cambios concretamente son:
admin Anexo 20. Gestión de riesgos.
En esta edición destacamos la inclusión de la Gestión de Riesgos como un requerimiento GMP. A partir de Julio de este año el sistema de aseguramiento de la calidad de actividades GMP debe incluir además de la regulación GMP que aplique y el Control de Calidad un nuevo elemento que es la Gestión de Riesgos. Como llevarlo a la práctica queda al criterio de cada fabricante, pero siempre utilizando los conceptos y herramientas que se describen en el Anexo 20 ya en vigor que es equivalente a la ICH Q9.
admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GCP-Good Clinical Practices, Quality by Design ASTM, estériles, NIR, QRM
Cargando... 
