Editorial
Marzo 3rd, 2008
En esta edición destacamos la inclusión de la Gestión de Riesgos como un requerimiento GMP. A partir de Julio de este año el sistema de aseguramiento de la calidad de actividades GMP debe incluir además de la regulación GMP que aplique y el Control de Calidad un nuevo elemento que es la Gestión de Riesgos. Como llevarlo a la práctica queda al criterio de cada fabricante, pero siempre utilizando los conceptos y herramientas que se describen en el Anexo 20 ya en vigor que es equivalente a la ICH Q9.
Otro cambio normativo destacable es la publicación de la revisión del Anexo 1 de las GMP´s relativo a la fabricación de productos estériles. En este caso se ha dejado un periodo de implementación de un año para los cambios y de dos años para el tema relativo a los productos liofilizados. Seguramente se ha tenido en cuenta que los nuevos requerimientos pueden implicar cambios en las instalaciones y en los sistemas de control. Precisamente uno de ellos es el de aportar un análisis de riesgos “formal” para diseñar el plan de monitorización de las zonas clasificadas.
Para todos aquellos fabricantes interesados en adaptarse a los nuevos requerimientos en materia de gestión de riesgos informamos del servicio de dTC “Planes de implementación de Quality Risk Management QRM”.
Dentro del ámbito de los servicios anunciamos en esta edición el acuerdo firmado entre dTC y la empresa Kymos Pharma Services para ofrecer al sector, servicios de implementación de técnicas NIR (Near Infrared Spectrometry).
También queremos destacar la aportación de la ASTM a la normalización de las metodologías de implementación de PAT y QbD en forma de un grupo de guías, elaboradas principalmente por gente de la industria y asociaciones profesionales. La guía relativa a validación está siendo tenida en cuenta para la revisión de la Guía FDA de validación de procesos de 1987 que saldrá este año.
Por último, y dentro del ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas presentamos una revisión de las implicaciones de un documento de la EMEA sobre los documentos fuente de estudios clínicos
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
Anexo 1. Medicamentos estériles, GCP-Good Clinical Practices, Quality by Design
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