La Gestión del Riesgo en las GMP´s
Marzo 3rd, 2008
Como anunciábamos en la anterior edición la inclusión de la Gestión del Riesgo en las GMP´s europeas se ha confirmado. La EMEA había anunciado anteriormente una serie de cambios en la normativa para adaptarla paulatinamente al nuevo entorno de las ICH Q8, Q9 y Q10.
La Comisión Europea en una nota del 15/02/2008 anuncia que con la revisión del Capítulo 1 de Gestión de Calidad, el Quality Risk Management QRM “becomes an integral part of a manufacture’s Quality System”.
Los cambios concretamente son:
- Capítulo 1 de Gestión de Calidad La inclusión de un apartado de Quality Risk Management con los principios fundamentales y con la referencia al Anexo 20 (ver siguiente). En la introducción del Capítulo se ha añadido el QRM de modo que el sistema de Garantía de Calidad a partir del 1 de julio de 2008 debe estar formado por tres elementos : normativa GMP, un Control de Calidad y la Gestión del Riesgo.
- Nuevo Anexo 20. El anunciado Anexo 20 se ha confirmado como la introducción (tal cual) de la Guía ICH Q9 de QRM. El hecho de que no se haya modificado la Guía original implica por un lado el grado de aceptación de las legislaciones nacionales del consenso ICH, y por otro que en este tema no se pueden hacer “recetas”. La aplicación práctica de la Guía a las actividades de los fabricantes queda, de momento, a su criterio en cuanto a las herramientas a utilizar y a los temas a cubrir. En algunos casos la normativa GMP empieza a exigir análisis de riesgos “formales” para algunos temas como se puede ver en la modificación del Anexo 1 de productos estériles (ver noticia). El Anexo 20 entra en vigor el próximo 1 de marzo de 2008.
En la misma nota de la Comisión Europea también se anuncia la próxima revisión de la Parte II para principios activos que se actualizará para incluir el QRM de la misma manera.
Por todo ello estamos ante uno de los cambios de más calado en los sistemas de gestión de la calidad en el sector farmacéutico en espera de la ICH Q10 que está anunciada para este año.
Adjuntamos el enlace a la nota de la Comisión Europea que a su vez dirige a EudraLex Vol 4
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