Revisión Anexo 1 estériles
Marzo 3rd, 2008
También el l5 de Febrero la Comisión Europea publicó la revisión del Anexo 1 de las GMP´s de fabricación de productos estériles. La fecha de implementación es el 1 de marzo del 2009 excepto para lo relativo al cerrado de viales de liofilizados para lo que se alarga el periodo de implementación un año más ( marzo 2010).
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Adjuntamos un enlace a la nota de prensa.
Los cambios introducidos más importantes son:
- Armonización de la clasificación de salas limpias en función del contaje de partículas con la EN ISO 14644-4. No solamente cambia la Tabla del nº máximo de partículas permitidas sino que también se dan recomendaciones de cómo aplicar los contajes, equipos, clara diferenciación de condiciones de medida en reposo y en operación etc.
- Monitorización de salas limpias: la norma da directrices mucho más concretas sobre la monitorización de las zonas en función de su clasificación. Una novedad importante es que se exige un análisis de riesgos “formal” para definir la localización de los puntos de muestreo para la monitorización.
- Media fill: En este apartado relativo a la validación de procesos asépticos, clarifica los criterios de aceptación sustituyendo el anterior 0.1% de tasa de contaminación a un 95% de nivel de confianza por una tabla cuantitativa de unidades contaminadas por totales procesadas.
- Cerrado de viales: En el apartado del acabado de la unidad de producto estéril hay diversas directrices en torno a las condiciones y sistemas de cerrado de viales. En concreto se exige para los viales de liofilizado que hasta que el tapón no esté totalmente cerrado sean conservados en zonas de grado A.
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