Noticias dTC
Marzo 3rd, 2008
dTC en su continua adaptación a las necesidades del sector farmacéutico ofrece a aquellos fabricantes que deseen prepararse para el nuevo requerimiento de las GMP´s europeas los Planes de implementación QRM.
“Ningún análisis de riesgos puede predecir el futuro pero si permiten seleccionar la mejor estrategia basada en la información disponible. Tomar la mejor decisión significa hacer un análisis de riesgo.”
Este servicio utiliza la experiencia de dTC en el diseño de análisis de riesgos adaptados a las diferentes áreas y objetivos:
- Desarrollo. Introducción a la Calidad por Diseño QbD ICH Q8
- Producción. Justificación de decisiones con impacto GMP y mejora de procesos
- Gestión de Calidad. Plan Maestro de Gestión de Riesgos. Introducción a la ICH Q10 de Quality Systems.
Para más información sobre Gestión de Riesgos contacte con:
Alicia Tébar
Objetivos:
- Cumplir con el requerimiento regulatorio: Cumplir con los principios de la gestión de riesgos expresados en la Parte I de las GMP europeas y el Anexo 20.
- Complementar el sistema de Gestión de la Calidad : Según el Capítulo 1 de las GMP´s el sistema de aseguramiento de la calidad debe incorporar la normativa GMP, un Control de Calidad y una Gestión de Riesgos. Este es también uno de los elementos fundamentales del sistema propuesto por la ICH Q10.
- Reforzar el conocimiento adquirido en la etapa de desarrollo y conectarlo con producción: Introducir la gestión de riesgos en desarrollo permite “adelantarse” a los problemas en producción y hacer lanzamientos de producto más eficientes. Lo mismo ocurre con las transferencias de tecnología en caso de trabajar para terceros. El análisis de riesgos en desarrollo es un “facilitador” para introducir la QbD (Calidad por diseño) de la ICH Q8.
¿Qué se consigue?:
- Optimizar los recursos: estas herramientas ayudan a focalizar los esfuerzos de cumplimiento regulatorio en función del riesgo que el tema bajo análisis comporta para la seguridad del paciente final y para la calidad del producto. Esto se puede aplicar a validaciones, desviaciones, auditorías etc.
- Fundamentar las decisiones sobre temas regulados y disminuir costes de no calidad: estas herramientas ayudan a organizar el conocimiento que la empresa tiene sobre el producto y el proceso, a identificar lo que realmente es crítico, a buscar las causas de los problemas y finalmente a tomar soluciones pro-activas para mitigar los riesgos. Esto impacta en disminuir los costes de no calidad, reduce el número de no conformidades y justifica frente a las inspecciones y auditorías las decisiones tomadas en base al conocimiento científico.
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