Guías ASTM E55 de PAT
Marzo 3rd, 2008
La ASTM (American Society for Testing and Materials) es una organización mundialmente reconocida que se dedica a desarrollar estándares y Guías para materiales, productos, sistemas y servicios.
El Comité E55 se dedica a trabajar guías para la fabricación de productos farmacéuticos, y fue creado en el 2003. Entre sus componentes se encuentran representantes de laboratorios farmacéuticos, fabricantes de equipos, agencias federales (FDA), asociaciones profesionales (ISPE) y entidades educativas.
El trabajo del Comité E55 se ha centrado en los últimos tiempos en desarrollar Guías de implementación de PAT y de gestión de riesgos en el sector farmacéutico.
Adjuntamos un enlace a la web de la ASTM donde se puede consultar el estado de cada una de las guías relativas a estos temas.
Concretamente las que ya han visto la luz son:
ASTM E 2474–06
Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology PAT
Esta Guía trata de “Diseñar los procesos como la conversión sistemática de información sobre los requerimientos de un producto en conocimiento de cómo fabricar dicho producto”.
La Guía describe cuales son las prácticas para diseñar un proceso con PAT:
- Evaluación y mitigación de riesgos
- Mejora continua
- Fitness for purpose
- Evaluación de prestaciones
- Estrategia de fabricación
- Adquisición de datos y diseño experimental
y la metodología:
- Estadística multivariable
- Analizadores de proceso
- Control de proceso
ASTM E 2363–06a
Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the Pharmaceutical Industry
Esta Guía define con precisión todos los términos relacionados con PAT.
ASTM E 2500-07
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
Esta Guía describe la aproximación a la especificación, diseño y verificación de instalaciones, equipos y sistemas asociados a la fabricación farmacéutica y que pueden tener un impacto en la calidad del producto y en la salud del paciente.
En esta guía se propone sustituir los términos cualificación y validación por el de verificación. La extensión de la verificación será proporcional al riesgo.
El modelo propuesto para la verificación es continuo a lo largo del ciclo de vida del producto y se muestra en este esquema.
Esta Guía está influyendo en la elaboración de la revisión de la Guía de Validación de Procesos de la FDA de 1987 que está prevista para este año 2008.
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