La Guía sobre impurezas genotóxicas de la EMEA entró en vigor en Enero de 2007 (ref. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006).
Esta guía surgió de la necesidad de especificar con mayor detalle los niveles permitidos en los medicamentos de impurezas que potencialmente pueden afectar al ADN y por tanto dar lugar a riesgo de desarrollar tumores.
Los criterios de límites para la cualificación de impurezas se dan en las ICH Q3A (principios activos) y Q3B (medicamentos). Pero se consideró que dado el riesgo que comporta este tipo de impurezas era necesario desarrollar una guía específica.
Esta guía aporta un árbol de decisión para evaluar la aceptabilidad de las impurezas genotóxicas.
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admin ICH genotoxica, ICH
La ICH ha emitido en Abril de 2008 el “Concept paper” anunciando el desarrollo de un nuevo tópico que cubriría el desarrollo de “Drug substances” incluyendo tanto las generadas por síntesis química como las de origen biológico.
Esto es a efectos prácticos aplicar los conceptos de Quality by design de la ICH Q8 a los procesos de obtención de los principios activos, teniendo en cuenta sus peculiaridades y diferencias con respecto a los procesos de fabricación de medicamentos.
El documento indica que en las discusiones dentro del foro ICH los expertos pusieron de manifiesto la necesidad de una guía específica, para desarrollar la aplicación de los principios científicos y técnicos relevantes al diseño, desarrollo y fabricación de los API como parte integral de la estrategia de control diseñada para asegurar la calidad y consistencia del producto final.
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admin ICH Q11 API, ICH Q11
El borrador ha sido emitido en Abril y admite comentarios hasta Octubre de 2008.
Este capítulo relativo a la documentación ha sido actualizado en consonancia con los cambios introducidos en el Anexo 11 de sistemas informatizados. El texto también se actualiza para incorporar los conceptos de la ICH Q10 con referencias al Quality Management System y a la ICH Q8 para definir los registros que generan los procesos con PAT. Los cambios más significativos son:
- La introducción del concepto Quality Management System (ICH Q10) y que la estructura del sistema documental emana de este. El texto clasifica mejor los tipos de documentos y se clarifican conceptos relativos a instrucciones y registros.
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admin Capítulo 4.Documentación., PAT-Process Analytical Technology Capítulo 4.Documentación.
El nuevo Anexo 11 de sistemas informatizados de las GMP´s europeas supone una adaptación de la regulación al “state of art” que coincide con la aparición de la Guía GAMP 5.
Ambas referencias no son simples actualizaciones de la versión anterior ya que incorporan una aproximación basada en la gestión de riesgos de los sistemas a lo largo de su ciclo de vida. Además contemplan la actualización de conceptos técnicos necesaria para manejar la complejidad de los sistemas actuales.
La evaluación de riesgos de los sistemas informatizados es un reconocimiento a la implantación real de sistemas en la industria que gestionan en muchos casos procesos de alta criticidad.
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admin Anexo 11.Sistemas informatizados, Cualificación de infraestructuras, Sistemas informatizados GAMP 5
Como en el caso del Anexo 11 el avance de la técnica y en especial el auge que está viviendo la biotecnología hacían necesaria la actualización de los requerimientos GMP para este tipo de productos.
Como en los otros casos también hay una actualización al lenguaje Quality by design que se materializa en evaluaciones ·”formales” de riesgos para algunos temas y en alusiones a términos como “edge of failure” en referencia a los límites de las condiciones operativas en las que el proceso funciona sin permitir que el producto pueda estar fuera de especificaciones.
El documento que pasa de tener 5 a 24 páginas se estructura en una parte general que habla de los requerimientos GMP para la fabricación de este tipo de productos y una segunda parte totalmente nueva y específica en la que clasifica los productos biotecnológicos en los siguientes apartados:
- Alérgenos
- Inmunosueros animales
- Vacunas
- Recombinantes
- Anticuerpos monoclonales
- Terapias génicas
- Terapias celulares
- Transgénicos animales
- Transgénicos plantas
- Ingeniería tisular (guía en desarrollo)
Una de las partes más interesantes del documento es una tabla en la que se indican las etapas generales de los procesos biotecnológicos para los distintos tipos de productos y donde se indica a partir de cuál de ellas hay que aplicar el Anexo 2 y por tanto las GMP´s.…
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admin Anexo 2.Medicamentos biológicos., BIOTECNOLOGÍA BIOTECNOLOGÍA
La Gestión de Riesgos en las GMP´s: Nuevo Anexo 20
26 y 27 Mayo 2008 Barcelona
Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción
ISPE Conference on Product and Process Quality
Manchester, 15-18 September 2008.
11 th APIC/CEFIC European Conference on Active pharmaceutical Ingredients
23-24 October 2008 Paris
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admin EVENTOS
En relación con lo comentado anteriormente sobre las modificaciones de las GMP respecto a los productos biológicos, queremos destacar aquellos que se agrupan bajo la definición de terapias avanzadas.
Esta definición abarca tres tipos de productos: terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular. Estos productos, que actualmente se encuentran en fases de desarrollo, abren nuevas perspectivas de tratamiento para enfermedades de muy variada tipología: fallos del sistema inmune, reemplazo de tejidos dañados, corrección de problemas genéticos etc
Son productos con un potencial extraordinario pero que tanto su desarrollo como su producción y comercialización debe ser regulada para evitar los riesgos a los pacientes.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin BIOTECNOLOGÍA BIOTECNOLOGÍA, Terapia celular, Terapias avanzadas
Continúan los cambios propuestos a las Normas de Correcta Fabricación para adaptarlas al avance de la técnica y a los nuevos entornos propuestos por ICH.
En esta edición queremos destacar dos aspectos fundamentales.
Por un lado la propuesta de actualización del Anexo 11 relativo a los sistemas informatizados y el Capítulo 4 de “Documentación”. Es bien conocido el grado de implantación que tienen estos sistemas en la gestión de procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenes, control de calidad, prácticamente en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos. Los sistemas son cada vez más complejos y las configuraciones en red permiten que múltiples usuarios interactúen.
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admin BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Sistemas informatizados Anexo 11, GAMP 5, ICH Q11, Terapia celular
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