Quality by Design blog

Quality by Design, Design Space y PAT. ICH Q8 Pharmaceutical Development

Objetivos del seminario

• Conocer qué significa trabajar en QbD y cuales son las ventajas de su implementación. 
• Conocer las diferentes estrategias para implementar QbD en una organización.Estado actual en USA y en la EU. 
• Conocer las herramientas para construir el espacio de diseño: mapeo de procesos, análisis de riesgos y quimiometría. 
• Conocer las posibilidades del diseño de experimentos y del análisis dimensional. 

Workshop

Trabajo en PC por grupos con aplicaciones de diseño de experimentos DOE.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):Filosofías, Novedades y Tendencias

Objetivos del seminario

• Analizar las últimas monografías de la OCDE y sus implicaciones.
• Analizar qué significa trabajar con BPL´s desde el punto de vista del promotor y de la CRO.
•  Estudiar las situaciones “frontera” de las BPL con otros entornos regulados (GMP, GCP..)  

Workshop

• Criterios de consenso de las autoridades inspectoras españolas sobre la interpretación de algunos requisitos de las BPL

Dirigido a responsables y técnicos de departamentos de desarrollo y CRO´s que lleven a cabo estudios BPL o se estén planteando la posibilidad de adaptar su organización para obtener la certificación BPL. .

admin Cursos abiertos, Quality by Design Formación especializada, QbD