Editorial mayo 08
Abril 28th, 2008
Continúan los cambios propuestos a las Normas de Correcta Fabricación para adaptarlas al avance de la técnica y a los nuevos entornos propuestos por ICH.
En esta edición queremos destacar dos aspectos fundamentales.
Por un lado la propuesta de actualización del Anexo 11 relativo a los sistemas informatizados y el Capítulo 4 de “Documentación”. Es bien conocido el grado de implantación que tienen estos sistemas en la gestión de procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenes, control de calidad, prácticamente en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos. Los sistemas son cada vez más complejos y las configuraciones en red permiten que múltiples usuarios interactúen. Para conseguir que todos los procesos se realicen de manera segura y que los registros electrónicos generados cumplan con los mismos requerimientos que los registros en papel es necesaria una gestión integrada de los sistemas basada en la evaluación de riesgos.
En esto coinciden tanto el Nuevo Anexo 11 como la Guía técnica de referencia en este tema GAMP 5 que acaba de publicarse.
Otro aspecto de la regulación que necesitaba de una urgente actualización es la que aplica a la producción de productos de biotecnología y en especial las nuevas terapias avanzadas. Para ello revisamos los cambios propuestos al Anexo 2 de las GMP´s y adjuntamos información sobre el proceso normativo que está en marcha en la UE, que culminará en el nuevo reglamento para la autorización de productos de terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular.
Otra novedad importante, esta vez dentro del foro ICH, es la emisión de un “Concept paper” anunciando un nuevo tópico: ICH Q11. La famosa trilogía Q8/Q9/Q10 se ha visto completada con la que sería la Q8 aplicada a las sustancia activas. La nueva Guía versará sobre el desarrollo de “chemical and biological entities” aplicando los mismos conceptos de QbD que para los medicamentos. En reuniones previas los expertos coincidieron en que dadas las diferencias sustanciales entre los procesos de productos y de los API era necesario desarrollar una guía específica.
Por último, un apunte sobre el documento emitido por la EMEA de “Q&A” sobre la regulación de impurezas genotóxicas.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
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