Biotecnología y terapias avanzadas
En relación con lo comentado anteriormente sobre las modificaciones de las GMP respecto a los productos biológicos, queremos destacar aquellos que se agrupan bajo la definición de terapias avanzadas.
Esta definición abarca tres tipos de productos: terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular. Estos productos, que actualmente se encuentran en fases de desarrollo, abren nuevas perspectivas de tratamiento para enfermedades de muy variada tipología: fallos del sistema inmune, reemplazo de tejidos dañados, corrección de problemas genéticos etc
Son productos con un potencial extraordinario pero que tanto su desarrollo como su producción y comercialización debe ser regulada para evitar los riesgos a los pacientes.
A finales del 2008 estará aprobado el reglamento de la EU relativo a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los productos de terapias avanzadas.
Adjuntamos un enlace al documento para consulta pública emitido por la Comisión Europea en Abril del 2008. En este se detallan los requerimientos técnicos en cuanto a la documentación a aportar para sustentar la autorización de comercialización para estos productos:
Módulo 3: Quality data Módulo 4: Datos no-clínicos Módulo 5: Datos clínicos
También adjuntamos una presentación de la Comisión Europea en torno a la definición de las terapias avanzadas y su desarrollo legislativo y técnico.
Por último adjuntamos un artículo de la asociación europea de bioindustrias EuropaBio, en la que expone su posición en torno al Reglamento Europeo.
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